关于药典辅料的问题

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麻烦请教下大家。我们有个外用贴膏，用到山梨醇作为辅料。2020版药典里辅料无山梨醇，所以用了药典2部的原料药山梨醇的标准。2020年药典4部有了山梨醇，我们把标准换成药典4部的山梨醇是否合理，两者之间几乎无区别。供应商也去CDE上注册了辅料山梨醇，目前为I状态。

没在摸鱼

你可以看看供应商用的是哪个

wzzz2008

1、麻烦请教下大家。我们有个外用贴膏，用到山梨醇作为辅料。2020版药典里辅料无山梨醇，所以用了药典2部的原料药山梨醇的标准。2020年药典4部有了山梨醇，我们把标准换成药典4部的山梨醇是否合理，两者之间几乎无区别。供应商也去CDE上注册了辅料山梨醇，目前为I状态。
所以，这一会没有一会又有了的，啥情况？
2、既然你们执行的二部标准，标准本身又没变化，为啥要改成四部？
3、登记成I状态不能变更为供应商，除非按重大变更走，做补充申请，否则只能还用原来规格的，而不是用新登记的。

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wzzz2008 发表于 2024-6-17 16:02
1、麻烦请教下大家。我们有个外用贴膏，用到山梨醇作为辅料。2020版药典里辅料无山梨醇，所以用了药典2部的 ...

我们企业用山梨醇作为辅料的，但之前药典没有辅料的山梨醇标准。所以用了2部的山梨醇。供应商没有变化，这个供应商有原料药的CDE注册是A状态，后面也申请了药用辅料的登记，目前是I状态。而且问过供应商实际生产的是一个东西。
主要疑问的是，这类药典出了辅料的，企业实际作为辅料使用的，且都是药典标准的。是否需要因为药典4部，把标准修订，想请教下。

ScreaMy1

原料药可以做辅料用的，完全可以不用变标准。

奔波的小人物

中药里面用药用辅料，还有号的是不能用无号或者I号的，这种I号需要制剂企业关联那个辅料上报在国家药监局批准才会变成A号，要么用原供应商，原标准，做个分析说那个供应商原料A，标准和四部一致之类的，使用风险比较低不变更；要么联合那个辅料企业走补充申请，让他们拿下A号（或者变更供应商和标准，换个药典四部执行的，且有A号的，但需要做验证微小变更）
（仅供参考）