定性试剂的roc曲线分析、阳性判断值

亚楠was

请教大家一个关于定性试剂盒的roc曲线分析、阳性判断值的确定的问题。
刚学ROC分析，很多东西想不通，搞不懂。

数据和分析结果如图。
样本属性相当于真实值，1对应阳性，0对应阴性；检测值是用本试剂盒检测出的结果，因为是定性试剂，是根据颜色变化判断阴阳性的，所以也是用0和1代表阴、阳性，没有其他数值。

这种情况下，如何得出阳性判断值呢？


补充内容 (2024-6-20 08:35):
网上有一些案例，这些案例里面，有测量值，是定量的结果，可以通过roc曲线得出阳性判断值，但我们这个测出来的结果只有0，1（只判断阴阳性，没有具体的测试值），阳性判断值咋计算呢？
还是需要找可以量化的指标？

mingyang77

没接触过临床，给你一个网站，你自己看看吧https://mengte.online/archives/6194

亚楠was

mingyang77 发表于 2024-6-19 18:44
没接触过临床，给你一个网站，你自己看看吧https://mengte.online/archives/6194

谢谢您的回复。
这个案例里面，有测量值，是定量的结果，可以通过roc曲线得出阳性判断值（链接里的例子中是3.03），但我们这个测出来的结果只有0，1（只判断阴阳性，没有具体的测试值），阳性判断值咋计算呢？
还是说，我们需要找一个指标去量化我们的测试结果？

mingyang77

亚楠was 发表于 2024-6-20 08:23
谢谢您的回复。
这个案例里面，有测量值，是定量的结果，可以通过roc曲线得出阳性判断值（链接里的例子 ...

是的能分级最好。从你给的数据来看，定一个＞0的值就可以了（比如0.1）。还有你的真实值里需要有阴性结果，现有数据不充分。

咿咿呀呀ac1

感觉是按照颜色区分吧，比如说你认为1对应阳性-是红色，0对应阴性-是无色，那就用比色，或者测量分光度之类的方法，根据你确定的数值去判断。
阳性判断值就是根据你设定的这个值，来分界阴性和阳性，理论上应该有一个计算公式的，不过定性的我也不确定。
前前前前前实验员，现注册人个人意见，仅供参考。

亚楠was

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-6-20 08:33
感觉是按照颜色区分吧，比如说你认为1对应阳性-是红色，0对应阴性-是无色，那就用比色，或者测量分光度之类 ...

是的，是按照颜色来区分的。谢谢您的回复！

Lily_VIP

学习一下

Lily_VIP

感谢楼主金币

Lily_VIP

网上是这么说的，你参考一下：
在您描述的情况下，由于定性试剂盒的结果只有阴性（0）和阳性（1）两种情况，且没有连续的测量数值，传统的受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析可能不适用，因为ROC曲线通常需要连续或者半定量的测量结果来确定最佳的阳性判断值（cut-off value）。
不过，如果您希望通过某种方式来评估和确定一个合理的阳性判断阈值，可以采取以下简化方法：
1. 定性比较法：
   - 直接比较试剂盒结果与样本的真实状态，统计试剂盒判断正确的比例。例如，计算试剂盒判断为阳性（1）且实际也为阳性的真阳性（TP）数量，以及判断为阴性（0）且实际也为阴性的真阴性（TN）数量，同时统计假阳性和假阴性的数量。
   - 基于这些统计数据，可以计算灵敏度（TPR = TP / (TP + FN)）和特异度（TNR = TN / (TN + FP)），尽管无法绘制完整的ROC曲线，但可以根据这些指标评估试剂盒的表现。
2. 专家共识或既往研究：
   - 如果有类似试剂的历史使用经验或专家共识，可以参考这些信息来直接设定一个判断阈值。比如，如果行业内普遍接受某种颜色变化的程度作为阴阳性划分的标准，可以依据这一标准来定义阳性判断值。
3. 小规模量化尝试：
   - 尝试将颜色变化的程度进行量化，比如通过视觉比色卡或是仪器辅助读取颜色强度（如果技术允许），将其转换为近似的数值，然后利用这些数值尝试构建简化版的ROC分析。
4. 临床验证：
   - 如果条件允许，可以进行小规模的临床验证研究，收集足够的样本，由具有金标准诊断方法（如更准确的定量检测）确认样本的真实状态，然后统计试剂盒的表现，基于这些数据尝试确定一个合理的判断阈值。
综上所述，在没有连续数值输出的情况下，确定阳性判断值可能需要依赖于直接的比较分析、既有的知识体系、或是对检测结果进行某种程度的量化尝试。理想情况下，任何阈值的设定都应尽量结合临床意义和实用性考量。

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我理解的是，作为注册资料，不需要你来确定这个阳性判断值。阳性判断值应该是研发人员在试剂开发过程中建立，如果只是注册资料的话，你只需要验证，你们注册的试剂定的这个判断值和对比试剂检测临床样本时的阴阳性符合率是否能满足要求即可，如果不能满足要求，需要重新建立。

Apricityizv

颜色区分？免疫试纸条的那种吗？免疫试纸条也是有颜色深浅的，判读应该是有色卡的，不会只有两种结果。

IVD学而有道

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