生产场地管理主文件

缤纷1

各位大咖，谁有生产场地管理主文件吗，能否分享一下，谢谢

13712754309

https://wenku.baidu.com/view/827d665d925f804d2b160b4e767f5acfa0c78365.html?ind=1&fr=wenchuang&_wkts_=1719037447372

句点

楼上分享的链接跟闹着玩似的，毫无异议

胜利者

哈哈

抱琴揽风

场地管理文件可以参考如下：
1、EUROPEAN MEDICINES  AGENCY--Guideline on Active Substance Master  File   Procedure（ November 2018）;
2、EUROPEAN COMMISSION--EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File
3、EUROPEAN MEDICINES  AGENCY--Active Substance Master File (ASMF) worksharing procedure Submitting an initial worksharing ASMF
4、国家药品监督管理局的药品生产场地管理文件指南（试行）-征求意见稿（2020.12）
5、湖北省药品生产场地管理文件编制指南（征求意见稿）

场地管理文件的框架有了以后，内容按照实际情况去补充。