灭菌柜年度再验证时，如何选择需处理的数据

1102775433 · 发表于 2024-6-25 16:00:10

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本帖最后由 1102775433 于 2024-6-25 16:45 编辑

诸君，作为刚入门的人，想请教下
背景：
灭菌柜验证中，要满足暴露期间对实际温度和理论温度的差值在2摄氏度内，各探头温度差值在2摄氏度内。我们数据是设备采集，人工处理，灭菌柜数据是每30秒采集一次，验证仪是每10秒。历史以来，都取每分钟数据，进行比对，暴露时长45分钟，45组数据实在过于痛苦。
困难：
法规中没有找到具体的要求，理论上可以较少比对数据的处理嘛？灭菌柜本身性能及其稳定，我可以依据什么减少数据组，或者大家如何做的呢？

补充下：
验证仪自身是可以自动比对各点的最大最小值的

vonapk · 发表于 2024-6-25 16:07:13

你们验证仪不能设定采集频率吗？建议更新一下验证设备

1102775433 · 发表于 2024-6-25 16:35:22

vonapk 发表于 2024-6-25 16:07
你们验证仪不能设定采集频率吗？建议更新一下验证设备

那如果设定，设定一个啥间距合适呢？每5分钟？10分钟？有没有啥依据。

老K · 发表于 2024-6-25 16:40:43

每分钟就是两组数据；然后人工的对每分钟的两组（共90组）数据逐一比对？怕不是疯了吧！
要么你们的验证仪设置一下自动比对；没有这个功能的话，就算算平均值比较下好了，搞什么搞。

1102775433 · 发表于 2024-6-25 16:43:08

老K 发表于 2024-6-25 16:40
每分钟就是两组数据；然后人工的对每分钟的两组（共90组）数据逐一比对？怕不是疯了吧！
要么你们的验证仪 ...

目前就是手工逐一比对，都这么久了，所以想优化，找到依据。我转过来时人都傻了

老K · 发表于 2024-6-25 16:48:05

本帖最后由老K 于 2024-6-25 16:50 编辑

1102775433 发表于 2024-6-25 16:43
目前就是手工逐一比对，都这么久了，所以想优化，找到依据。我转过来时人都傻了

没必要；个点之间有差异分析；单个点有波动分析；那么个点与真实值的差异算个平均值足够说明问题了。
假如：某个探头在某个瞬间差异超过了2℃，那么又如何呢？能有什么影响呢？灭菌柜的关键参数不是有效灭菌时间吗？只要压力、温度、持续时间能满足灭菌要求就行了。

1102775433 · 发表于 2024-6-26 09:54:54

老K 发表于 2024-6-25 16:48
没必要；个点之间有差异分析；单个点有波动分析；那么个点与真实值的差异算个平均值足够说明问题了。
假 ...

我看 EN285 8.2.1.3.3 不是说不能超过2吗

九九swx · 发表于 2024-8-16 10:57:10

验证仪报告设置那块一般都有自动比对数据的

代山涛 · 发表于 2024-8-23 16:38:30

还用比对？你比对验证仪上的数据即可，你把验证仪采数据的频率设置为30秒，然后通过自动比对考察恒温时间内同一时间最大最小差值不能大于2即可

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-27 13:58:23

路过，学习一下，

[滴眼剂] 灭菌柜年度再验证时，如何选择需处理的数据

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