注射水性能确认期间微生物超标

czy5005511 · 发表于 2024-7-1 12:23:48

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验证方案为14天加14天加1年，前两个阶段所有点每天全检
2024.06.12至06.25 第一阶段14天
2024.06.26至07.09第二阶段14天
化验室通知06.29那天有一个点长菌35个，其他时间所有点都正常。现在怀疑是取样可能导致的超标。
现在想问下，验证期间出现这种问题应该怎么做，验证还可以继续吗？是进行oos oot 偏差 capa一下就可以吗？

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栗子7 · 发表于 2024-7-1 13:06:01

调查，如果确认是取样问题，改进，CAPA，继续验证。

yan93635214 · 发表于 2024-7-1 16:19:14

其他时间该点取样均合格，仅这一次该点检测不合格，可以看是否是因为在取样过程中意外因人员或者其他因素影响（如器具）对样品造成污染，进行CAPA,继续验证。

hellowww · 发表于 2024-7-3 10:30:29

仅一个点调查就可以，前提是能把可能性列出来

[制药用水] 注射水性能确认期间微生物超标

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