灌装机能否开门进行灌装器具的无菌组装

武汉民 · 发表于 2024-7-12 14:36:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

近期GMP符合性现场检查，老师认为我们灌装机组装时是开门操作，人员暴露在A级区。认为该风险不可被接收。
我们灌装机具备拓展层流，人员实际是站在拓展层流下方，组装时，双手进入A级区，有时需要上半身进入A级区。也做了培养基无菌模拟灌装试验

大呆子 · 发表于 2024-7-12 14:40:59

国内的都这样，没办法

栗子7 · 发表于 2024-7-12 14:48:30

啥？
那应该怎么装？

栗子7 · 发表于 2024-7-12 14:56:34

哪个省的？

狸花ι · 发表于 2024-7-12 14:58:39

目前的情况避免不了啊，难道还要全自动的嘛。。。往这方向靠可以，目前阶段实行不现实

芝士和玉米 · 发表于 2024-7-12 15:27:44

我们是隔离器，VHP前开门组装灭菌后不再开门，ORABS没有VHP，体积过大的确实不开门没办法操作

武汉民 · 发表于 2024-7-12 15:57:05

栗子7 发表于 2024-7-12 14:56
哪个省的？

安徽省这边的，近期新线检查

qwe321 · 发表于 2024-7-12 15:57:45

我们公司也遇到这种情况，目前实行的是，（建议配备2名180身高人员手臂较长容易安装部件）在安装部件时一人拆掉呼吸袋，递给另外一个操作人员（利用ORABS手套）进行安装部件。实行从里到外安装，如果这样操作就减少了你说的这种情况，操作人员就不会有半个身体进入到A级层流下面，希望可以帮到你

near · 发表于 2024-7-12 16:00:19

你是不想过了吗？当然是老师说的对

小斌12 · 发表于 2024-7-12 16:00:57

有一些做法是使用半身衣，可以了解一下看看，不过我也没用过，我入坑的时候那个企业也是你们这种做法，后来跳槽后都是接触的隔离器

栗子7 · 发表于 2024-7-12 16:14:10

qwe321 发表于 2024-7-12 15:57
我们公司也遇到这种情况，目前实行的是，（建议配备2名180身高人员手臂较长容易安装部件）在安装部件时一 ...

螺杆分装，需要很精确的手感，RABS手套根本搞不定，这个不开门安装完全不可行啊。

武汉民 · 发表于 2024-7-12 16:18:33

小斌12 发表于 2024-7-12 16:00
有一些做法是使用半身衣，可以了解一下看看，不过我也没用过，我入坑的时候那个企业也是你们这种做法，后来 ...

半身衣时很久之前的做法了，也接触过

江鱼眷夏 · 发表于 2024-7-15 16:15:37

除非你用隔离器，不然谁用rabs都有这个问题，你是C+A的灭菌工艺的话，工艺里规定安装后进行自净和消毒，做自净效果确认。这个时候没有药液和内包材在这个区域，开门没有问题，生产过程中要严格管理开门操作，问题不大。本身只是A级的送风保护，不然谁还用rabs呀，都买隔离器算了

z251932514 · 发表于 2024-7-15 16:42:10

ORABS不可避免存在这种问题，培养基模拟灌装也有要求，不能将不合理的操作，作为干扰事件用以评价该不合理操作，做过培养基风险也依旧存在，不建议开门操作。

搁浅的白鲨 · 发表于 2024-7-17 11:27:57

这国内很多都这样做但是再改有企业10年前就不开门安装了哈哈

寒江谷雨 · 发表于 2024-7-17 13:40:54

本帖最后由寒江谷雨于 2024-7-17 13:42 编辑

我现在的公司是在缓冲层流脱包转移到A级区，通过RABS手套安装柱塞泵。

[小容量] 灌装机能否开门进行灌装器具的无菌组装