二类医疗器械

吃不饱睡不醒 · 发表于 2024-7-22 16:33:25

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二类医疗器械的注册申报目录是什么样的呀，我怎么看到好几版不一样，监管信息是第几章节啊

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-22 16:37:08

这几年有新版的要求，可以去所属药监省局官网上看文件提交要求

参考国家局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

久诌 · 发表于 2024-7-22 16:37:20

你可以去当地省药监局政务网上看一下会有答案。

吃不饱睡不醒 · 发表于 2024-7-22 16:45:17

luknqqnuq1 发表于 2024-7-22 16:37
这几年有新版的要求，可以去所属药监省局官网上看文件提交要求

北京药监局官网上没搜到到表明二类的呀

沉默是输 · 发表于 2024-7-22 16:51:43

都是这个，你看到不一样，是不是有旧版本的

龙卡罗特 · 发表于 2024-7-22 16:54:35

https://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110000000000/faa1875b-b699-4a35-a904-a4a3aba69fc5.html?locationCode=110000000000&serverType=1002

吃不饱睡不醒 · 发表于 2024-7-22 17:03:16

沉默是输发表于 2024-7-22 16:51
都是这个，你看到不一样，是不是有旧版本的

是和三类的目录一样吗

沉默是输 · 发表于 2024-7-22 17:56:01

吃不饱睡不醒发表于 2024-7-22 17:03
是和三类的目录一样吗

一样的

源仔 · 发表于 2024-7-23 09:29:41

MDHAN · 发表于 2024-7-23 09:32:23

沉默是输发表于 2024-7-22 17:56
一样的

各省不同

主要内容是一样的，具体细节上面还是有一些不同的，还是需要微调的。

沉默是输 · 发表于 2024-7-23 09:33:59

MDHAN 发表于 2024-7-23 09:32
各省不同

主要内容是一样的，具体细节上面还是有一些不同的，还是需要微调的。

是的，只要按那个目录写完注册资料，上传的时候不管各省上传目录怎么样，都不影响

一念花开fm9 · 发表于 2024-7-23 13:06:03

各省按各省来

凉风 · 发表于 2024-7-24 13:58:28

参考121号文，另外看本省局的办事指南要求

wymlt007 · 发表于 2024-7-24 15:32:14

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html建议你先在这个网址查询，这个是能查的最全的。如果这里没有你的产品界定，就要提交界定报告了。