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吃不饱睡不醒

化学和物理性能这方面除了型检的内容没有做其他性能研究怎写啊

沉默是输

找个理由说明不适用，或不需要进行成品控制

winchetan

外观、功能、安全，这些都是常规检查呀，应该没有不做安规的吧？

吃不饱睡不醒

winchetan 发表于 2024-7-24 13:31
外观、功能、安全，这些都是常规检查呀，应该没有不做安规的吧？

就是安规 电磁还有一些物理化学都在型检做了，之后性能研究这里没有别的内容写

winchetan

吃不饱睡不醒 发表于 2024-7-24 13:33
就是安规 电磁还有一些物理化学都在型检做了，之后性能研究这里没有别的内容写

有源的，应该有一些焊接要求的，这个要是复杂就是一个特殊过程，
功能怎么样得有吧，你得研究你的功能
外观
尺寸
这些结合产品写就好

water2024

（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 （2）燃爆风险 对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。 （3）联合使用 如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。 联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。 （4）量效关系和能量安全 对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

water2024

water2024 发表于 2024-7-25 08:45
（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的 ...

要写这么多内容，你竟然没啥可以写的

吃不饱睡不醒

water2024 发表于 2024-7-25 08:46
要写这么多内容，你竟然没啥可以写的

我说的是指物理和化学性能研究

momolzj

吃不饱睡不醒 发表于 2024-7-25 14:28
我说的是指物理和化学性能研究

物理和化学性能研究是个大项，下面还包含这4个小条款的
国家局2021年121号公告里 注册申报资料要求及说明里有提到

1025616983

结合产品，不适用给出理由就行，没让你一定要研究这么多

gelasi

不适用就好了

water2024

吃不饱睡不醒 发表于 2024-7-25 14:28
我说的是指物理和化学性能研究

物理和化学性能研究--是大标题，看着像是不适用的样子。实际上看回小标题，有源产品是适用的，如果还有不明白的，你可以加我V 787492543