研发实验室是否有必要建立微生物相关的检验操作规程文件？

咿呀咿吱哟

八档丶电风扇

看你的内容涉不涉及微生物项目、涉及的话肯定要的

落幕灬

按照目前的趋势来看肯定是要的 现在研发阶段的资料在上市后也纳入了飞检的范畴，看ICH Q14方法开发这一块来说，公司体系完善的话 研发应该是有完整一套的东西，以前常说研发实验室不用按照GMP管理，但是生物药这块应该是不太可能这样去做了；当然如楼上所说，不涉及微生物那肯定不用，但应该就不会问出这个问题了吧。

白天的星星v2r

有微生物相关检测项目，就需要的，并不是所有微生物项目都可以外检

咿呀咿吱哟

落幕灬 发表于 2024-7-24 19:13
按照目前的趋势来看肯定是要的 现在研发阶段的资料在上市后也纳入了飞检的范畴，看ICH Q14方法开发这一块来 ...

感谢解惑，我只是在想，研发实验室一般很少涉及产品检测，方法开发和验证参照各国药典建立试验方案，试验过程参照方案执行，试验结束后出具报告，最后形成的方法会在质量标准中描述，我还用像QC那样去单独建立操作规程吗？微生物实验室的培养基、菌种这些都有单独的规程，只是针对检测方法。
因为目前面临一个问题就是，项目中美双报的话，各个检测项目都建立操规，一份不能兼容，两份感觉量很大啊。

咿呀咿吱哟

白天的星星v2r 发表于 2024-7-25 09:02
有微生物相关检测项目，就需要的，并不是所有微生物项目都可以外检

谢谢回复。在想是不是用其他形式代替。

咿呀咿吱哟

八档丶电风扇 发表于 2024-7-24 18:04
看你的内容涉不涉及微生物项目、涉及的话肯定要的

就是有涉及的

似水流年之L

落幕灬 发表于 2024-7-24 19:13
按照目前的趋势来看肯定是要的 现在研发阶段的资料在上市后也纳入了飞检的范畴，看ICH Q14方法开发这一块来 ...

研发阶段的资料要进行研发现场核查那是真的，但是就这国内的研发管理水平度还不一定能达到。
要纳入飞检，怎么搞？

落幕灬

奔跑的中年 发表于 2024-7-25 09:57
研发阶段的资料要进行研发现场核查那是真的，但是就这国内的研发管理水平度还不一定能达到。
要纳入飞检 ...

研制现场核查本来就要查研发阶段的资料，我们几次飞检就查看了研发阶段一些稳定性，方法开发的一些数据，只是你们可能还没面临到，疫苗可能查的严一点？

似水流年之L

落幕灬 发表于 2024-7-25 12:43
研制现场核查本来就要查研发阶段的资料，我们几次飞检就查看了研发阶段一些稳定性，方法开发的一些数据， ...

的确还没遇到到。
但是飞检查研发阶段的资料也是合情合理合法合规的，现在度是要求药品进行全生命周期的管理了。
研发阶段也是药品的全生命周期的一个阶段。