注册检验和内部验证的关系

HBK1

各位前辈，2个问题想请教一下。
1. 注册检验按照技术要求进行，同时公司内部也要按照技术要求自己做一遍内部试验吗？如果需要内部试验，这个内部试验是属于设计验证吗？这方面法规上有没有什么要求？
2. 技术要求里要求采用产品适用的国标，行标，但是公司内部由于某些原因没办法完全的按照标准内容执行。像这种情况，内部试验可不可以和标准内容有些许偏差？如果内部试验和标准存在偏差，技术要求里面还可以直接把标准写上吗？

这方面的法规若有要求，请大家指教一下，谢谢！

orangexu

技术要求上非标准来源的指标及测试方法都需要公司提供验证方案和报告，这个验证可以自测也可以委外。

逸马杀犬于道

1. 设计验证验证内容如果和产品技术要求一致可以认为是设计验证的一部分，不过样本量不够吧
2. 典型飞检不合格项

AaronNie

路过学习     

hlgeng8695

针对您第一个问题，是否可以理解为注册自检的问题，这个可参照国家局发布的《医疗器械注册自检管理规定》，按要求执行。第二个问题，必须按照技术要求检验试验，检验规程引入技术要求的要求，不能自己出厂检验的，委托试验，当然，得看是什么检验项目，不清楚可加微Mrhuang0358，备注注册检验

HBK1

逸马杀犬于道 发表于 2024-7-25 08:54
1. 设计验证验证内容如果和产品技术要求一致可以认为是设计验证的一部分，不过样本量不够吧
2. 典型飞 ...

1. 简单地讲就是技术要求上每一项是否都要有对应的内部设计验证。我个人理解的注册检验和内部设计验证是2种概念，内部先通过设计验证测试产品是否满足标准要求，验证通过后再将满足的标准要求写进技术要求进行注册检验。2个动作分别得有记录，我这样想不知道对不对？

耳火gqq

1，在你的生产工艺，技术要求指标范围和检测方法已经基本定型的时候，根据公司内部取样规程（或标准要求的）取一定数量的成品检测，这一步是为了确定你的生产工艺能够连续产出符合技术要求（或标准）的产品，并形成一份验证报告。完成这一步再去送注册检，就有十足的把握啦。
2，如果公司不具备标准要求的检测能力，那验证报告送外检也是可以的。
个人拙见，如有不对，请大佬指出~~

HBK1

耳火gqq 发表于 2024-7-25 10:27
1，在你的生产工艺，技术要求指标范围和检测方法已经基本定型的时候，根据公司内部取样规程（或标准要求的 ...

感谢建议！
主要就是想了解一下，注册检验可不可作为公司内部的设计验证，如果不行，是不是公司自己还得针对技术要求上的项目做个内部的设计验证

楊kemzel5m

我们是两个都做，因为我们内部体系规定需要做一个内部的注册检测，其实就是样本量很多的出厂检吧，然后再去送注册检测，最后注册的时候提交这两份报告

耳火gqq

HBK1 发表于 2024-7-25 10:43
感谢建议！
主要就是想了解一下，注册检验可不可作为公司内部的设计验证，如果不行，是不是公司自己还得 ...

我们三类，这么做是不行的，注册检是注册检，验证资料是验证资料。这个验证资料也不非得是全做一遍，可以来源于原材料厂家提供的技术文件，研究资料等等。

HBK1

耳火gqq 发表于 2024-7-25 11:06
我们三类，这么做是不行的，注册检是注册检，验证资料是验证资料。这个验证资料也不非得是全做一遍，可以 ...

了解，谢谢！我之前也是做三类无源的，其实我也知道不行，发补被老师明确指出过注册检验不可以代替内部研究资料。
现在是刚转到二类IVD设备公司，领导在问的，我想收集点大家的经验稍微的反驳一下他....

tiantian131412

1、可以做，可以属于设计验证（取决你们设计开发控制程序里面对于设计验证的规定），没有法规要求；
2、偏差部分再研究个替代方法，证明等同，工作量巨大，建议找有能力试验的第三方协助测试。有标准参考标准，达不到标准要求，建议启动设计和开发变更使之符合，标准还是底线。

双手控球后卫

1. 是指送注册检验的这个批次是否要做内部检验吗？我们是做的，理论上内部检验合格了，才入库，做注册检验用；
2. 这个肯定不可以的