最终灭菌蛋白产品控制内毒素的方式

shihandonghao

我们是医疗器械类生产，美容填充类的产品
根据医疗器械生物安全性评价要求要控制制热反应，即热源，产品又是最终灭菌产品，大概参数是110℃ 20-30分钟左右
现在陷入一个误区，大家都认为应按无菌控制去生产，降低微生物负荷，担心灭菌前微生物负荷高，灭菌后杀灭的微生物会变成内毒素，导致内毒素控制超标

问题：想请问圈子里的微生物大神们，微生物经灭菌后是否会转成内毒素，是否有相关的对应关系? 原理是什么样的？机械工程男就求解，谢谢

拐角1

会啊  微生物不控制，菌一灭，死了，内毒素直接流出来，内毒素水平肯定会升高

胜利者

从源头控制微生物、内毒素

吴欢

我也是做器械的，我们产品也是无菌和内毒素的要求，简单说一下我的看法：
1、常规的湿热灭菌条件是无法除掉内毒素的，你这个110℃ 、20-30min其实不算灭菌，灭菌至少F0也要有8，建议看看F0的定义，看看灭菌决策树；
2、内毒素是个限度要求不是无菌那样无和有的要求，内毒素是可以被稀释的，辅料氯化钠在出厂的时候内毒素要求＜5eu/g，远大于注射要求，但是配制的注射水内毒素是很低的，那配出来的0.9%氯化钠是能符合注射液的要求，所以你做填充，如果有用到和产品直接接触的工艺用水，那应该要用注射水，内毒素才有控制，不然引入了内毒素后续没法去除；
3、微生物负载和内毒素有没有关系这个我觉得也没有一定的定论，但是如果微生物负载高到一定程度灭菌后肯定会导致内毒素也增加，但是在微生物负载低的时候我觉得不一定有正相关；
4、不考虑其他热源只考虑微生物产生的内毒素，要控制内毒素就是要控制微生物，以下几个方面：原材料、水、设备、生产过程、中间品存放。原材料有微生物要求、水达到注射水内毒素要求、设备及时清洗灭菌、生产过程规范操作、中间品存放时限进行规定（对于有水有营养微生物易增长的产品来说，我觉得这一步是最容易导致微生物负载超标的步骤），这几个方面控制好，灭完菌后内毒素就不会有问题。其他的车间环境级别产品生产加工过程这些自行控制。

shihandonghao

我们用注射用水做配制，因为是蛋白产品，所以做一下最终灭菌，但不是过热灭菌那种！现在因填充类器械，大家整个过程全定义为无菌操作，担心微生物负荷大，后面最终灭菌后转化为内毒素！

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