如何做到对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，

袁润泽 · 发表于 2024-7-31 08:26:14

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）

（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。

　3.在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。

根据（2023年第132号）内容要求

针对在受托生产企业委托生产和检验的情况，请问无菌药品的持有人该如何做到对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督？

soswinter · 发表于 2024-7-31 08:28:31

工艺、质检各一人

袁润泽 · 发表于 2024-7-31 08:31:33

希望大家共同交流进步，第三项的意思是看操作记录和检验记录不能代替现场监督的过程。必须如实记录参与的过程和看到的结果。这是GMP符合性检查的检查员提出的要求。想看看其他公司是如何委托生产监督管理的？

石头忘记了开花 · 发表于 2024-7-31 08:51:30

进行委托生产、检验的前提是审计合格的CMO，所以对方的能力是经过我评估的，并且现场考核（如果不做，那就违背了132号文了）合格的；

石头忘记了开花 · 发表于 2024-7-31 08:52:00

看第一个选项，生产质控各一人，我反驳的逻辑是：生产或质控的单个人员，也无法做到同时监控所有的过程，那么生产质控专门为此派驻一人的理由不是充分的；

石头忘记了开花 · 发表于 2024-7-31 08:52:23

第二项，只派驻有能力的一个人即可，这个从合理性上说是最合理的，也是最贴近实际的，但是说到实际，一个人即懂无菌生产管理、也懂质控过程，这种人，难招的很呀，要么就是工资要的高

MoHuan · 发表于 2024-7-31 08:55:34

按法规要求就是应该配备两个人员，正常生产监督人员对检验的熟悉程度达不到监督指导的要求。现实就是企业不会配备两人，一人兼两职或者采用回顾记录的形式监督。

沧海一粟wgw · 发表于 2024-7-31 09:21:18

石头忘记了开花发表于 2024-7-31 08:52
第二项，只派驻有能力的一个人即可，这个从合理性上说是最合理的，也是最贴近实际的，但是说到实际，一个人 ...

有质检管理经验的生产负责人是不是就可以了

soswinter · 发表于 2024-7-31 09:32:32

沧海一粟wgw 发表于 2024-7-31 09:21
有质检管理经验的生产负责人是不是就可以了

好好看看132

七-月 · 发表于 2024-7-31 11:53:30

质量检验，全过程监督，只是指成品检验？？
溶液配制怎么监督？培养基？对照品？计量检定？确认？都现场看么？
原料？辅料？包装材料？这些检验呢？
无菌检查……培养14天……每天都现场看？

袁润泽 · 发表于 2024-7-31 16:15:31

石头忘记了开花发表于 2024-7-31 08:52
第二项，只派驻有能力的一个人即可，这个从合理性上说是最合理的，也是最贴近实际的，但是说到实际，一个人 ...

对，只派驻有能力的一个人即可，因为检查员没有说只派驻一个人不行。我的理解就是把自己当成GMP检查员去受托生产企业每批进行动态现场检查。如实记录每批生产检查看到的结果，一批不可能全程监督，只要规定在连续多个批次生产周期内覆盖生产和检验过程就行。只查看生产和检验记录不能替代现场监督的过程。

袁润泽 · 发表于 2024-7-31 16:21:31

MoHuan 发表于 2024-7-31 08:55
按法规要求就是应该配备两个人员，正常生产监督人员对检验的熟悉程度达不到监督指导的要求。现实就是企业不 ...

采用回顾记录的形式监督。检查员明确表示不认可。（检查员认为你没有去现场监督）

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