仿制药外用凝胶剂香精用量是否可以与参比不一致？

tt海棠依旧

如题，我们在开发一个凝胶剂，无法获取参比制剂的香精用量信息，请教各位大神，仿制药的香精用量是否可以跟参比不一致？有没有参考文献？非常感谢！

断肠的老鼠

在一个沟通会上有一个老师是这么分享的，1）逆向工程解析；2）参照现有指导原则和欧美指导原则，查询相关专利，不同上市国说明书和上市审核等资料；3）和药监当局老师沟通，获得指导性意见。

tt海棠依旧

断肠的老鼠 发表于 2024-7-31 17:27
在一个沟通会上有一个老师是这么分享的，1）逆向工程解析；2）参照现有指导原则和欧美指导原则，查询相关专 ...

           谢谢

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外用指导原则规定，仿制药与参比制剂的辅料种类（Q1）及用量（Q2）的基本一致（辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%，如对于参比制剂中含量为2%(w/w)的辅料，仿制药的允许范围为1.9%-2.1%(w/w)），会有助于保证仿制药与参比制剂质量的一致性。故建议研究者通过查阅参比制剂说明书、专利、文献及适当的处方解析手段，对参比制剂的处方进行分析，并在此基础上对处方进行科学、合理的开发，以使仿制品与参比制剂的辅料种类及用量尽可能一致。

Mothong

香精是个混合物，不同厂家相差很大，很难确定参比制剂所用香精厂家，香精这个东西想用量一致太难了