固体制剂压片硬度极差值过大

Csx3c3eet5

求教各位老师，帮忙分析下固体制剂压片硬度极差值过大与可能什么因素有关

guangximin

硬度极差值过大与可能什么因素有关！！不明白什么意思？是硬度数值过大吗？

Csx3c3eet5

guangximin 发表于 2024-8-5 13:29
硬度极差值过大与可能什么因素有关！！不明白什么意思？是硬度数值过大吗？

对某一产品持续工艺确认汇总数据时发现某一批次的硬度极差值超出控制上限

家康

颗粒均匀性、粘合剂、颗粒流动性、润滑剂等。多提供点信息，才好分析。

soswinter

来看看大佬分享分析

Csx3c3eet5

家康 发表于 2024-8-5 13:38
颗粒均匀性、粘合剂、颗粒流动性、润滑剂等。多提供点信息，才好分析。

我们这个产品是干法制粒工艺，润滑剂是硬镁

guangximin

一、可能导致片剂硬度极差值超出控制上限的原因包括：
1、原材料的质量不稳定：如原料药的粒度、晶型、含水量等因素可能会影响片剂的硬度。
2、生产工艺参数控制不当：如压片压力、压片速度、颗粒的流动性等参数设置不合理，可能导致片剂硬度不均匀。
3、设备故障或维护不当：压片机的设备故障或维护不当，如冲头磨损、模具不平整等，也可能影响片剂的硬度。
4、环境因素：生产环境的温度、湿度等因素可能会对片剂的硬度产生影响。
二、为了解决片剂硬度极差值超出控制上限的问题，可以采取以下措施：
1、加强原材料的质量控制：对原料药进行严格的检验和筛选，确保其质量稳定。
2、优化生产工艺参数：通过试验和数据分析，确定合适的压片压力、压片速度、颗粒流动性等参数，以保证片剂硬度的均匀性。
3、定期维护和检查设备：确保压片机的设备正常运行，及时更换磨损的冲头和模具。
4、控制生产环境：保持生产环境的温度、湿度等因素在合适的范围内。
5、加强质量检测：对片剂的硬度进行严格的检测，及时发现和处理不合格的产品。
总之，片剂硬度极差值超出控制上限需要引起重视，应及时找出原因并采取相应的措施进行解决，以保证片剂的质量和疗效。

soswinter

粒度，压力呢

家康

Csx3c3eet5 发表于 2024-8-5 13:43
我们这个产品是干法制粒工艺，润滑剂是硬镁

不同混合时间的颗粒试压片后测下硬度比较下。还有硬脂酸镁的用量微调后，比较下不同量下的硬度。硬脂酸镁是疏水性物料。

soswinter

guangximin 发表于 2024-8-5 13:44
一、可能导致片剂硬度极差值超出控制上限的原因包括：
1、原材料的质量不稳定：如原料药的粒度、晶型、含 ...

请问：一“3”也影响硬度吗？

guangximin

soswinter 发表于 2024-8-5 13:47
请问：一“3”也影响硬度吗？

比如：长短冲，肯定会啊

soswinter

guangximin 发表于 2024-8-5 13:49
比如：长短冲，肯定会啊

长短冲，，，这得什么样的产前检查 能看不到。。。

幽默生活

其实，颗粒流动性的影响比较大

dragonjhl

颗粒流动性、混合均匀性、水分、粘合剂、车间环境湿度等吧

wzzz2008

看一下片重。
如果片重和硬度呈关联关系，则说明是颗粒流动性问题。

guangximin

soswinter 发表于 2024-8-5 13:53
长短冲，，，这得什么样的产前检查 能看不到。。。

不会很明显，长度相差0.2-0.3MM的冲一般也看不出来，但压出的片厚度不一样，硬度会不一样，你用游标卡尺量一下就知识啦。特别是直径0.5cm-0.7cm的冲模，用的时间长了，长度相差还不小。应该你在车间内工作的时间不是很长

胜利者

流动性不好？

Csx3c3eet5

dragonjhl 发表于 2024-8-5 14:24
颗粒流动性、混合均匀性、水分、粘合剂、车间环境湿度等吧

个人感觉主要是颗粒流动性

Csx3c3eet5

guangximin 发表于 2024-8-5 13:44
一、可能导致片剂硬度极差值超出控制上限的原因包括：
1、原材料的质量不稳定：如原料药的粒度、晶型、含 ...

谢谢您的回复

soswinter

guangximin 发表于 2024-8-5 14:30
不会很明显，长度相差0.2-0.3MM的冲一般也看不出来，但压出的片厚度不一样，硬度会不一样，你用游标卡尺 ...

感谢解惑~