医疗器械分类界定

文明人※ · 发表于 2024-8-12 14:12:46

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医疗器械注册申报前必须在中检院网站上申报分类界定吗？还是可以自行按照“医疗器械分类目录的公告”自行分析、判定？

Chowvine · 发表于 2024-8-12 14:15:41

你可以先自己判断交资料把不行的话会让你做分类界定的，

feixingciwei · 发表于 2024-8-12 14:25:32

如果产品在医疗器械分类目录中，就按照目录中的分类申报注册，在目录中没有的就要做分类界定了。

AUTOZAI · 发表于 2024-8-12 14:28:09

首先按照《医疗器械分类目录》进行判定，如果确实不在《医疗器械分类目录》内就申请分类界定。

彬彬ozg · 发表于 2024-8-12 17:12:29

先查目录有没有，没有的可以走创新，创新可以给出分类界定的结果，也可以直接走分类界定

q54528 · 发表于 2024-8-12 20:09:11

我们有个一类，目录中有的，只是个别组分不是目录里载明的，都要求做分类界定