包装工艺验证批量可以减少吗？

zlanylz

你现在只验证一个包装规格，待正式上市后，再单独做另一个的包装规格验证不行么？

缘来就是你

gezi2480 发表于 2024-8-14 08:33
制剂部分有3批就满足工艺验证了，不可能为了满足不同规格的包装验证而去生产6批，所以会有这种情况发生， ...

下次生产的时候再做另外种规格吧

前方之风

如果是内包工艺（通常的制剂生产，我理解的工艺应该是要涵盖内包的），如铝塑或是铝铝，是不能够拆分整批去做不同规格包装工艺验证的，不能够体现出整批工艺连续的生产情况，通常情况下必被挑战；
如果指的是外包装，GMP规定的首次工艺验证需要包括产品的所有规格指的应该是制剂规格（含内包）但不应包括外包装规格，所以你首次的3批只需要选一个外包装规格去做就可以，后续再生产的时候可以同步做一下其他规格外包装的工艺验证；大可不必一次性搞完，这个需要各方都能接受，如实在想做又不确定行不行，可以咨询省局专家。
以上是个人观点，仅供参考。

紫宵

不知道你是什么产品，什么包装形式，不过我的观点是：
你可以把两种或多种包装规格都写在工艺规程中，如果不同包装规格的包装形式和流程大体一致，只在外包阶段有所区别，比如1板/盒、2板/盒这种，其实不必单独进行验证，在你的验证方案里写明即可，使用一种包装规格验证后即可证明另一种包装规格的包装过程也能得到证明和控制

贾先生whu

如果包装形式一样，验证时候按照A粒/板做一个规格的，获批下来做增加B粒/板、c粒/板、D粒/板......规格变更，微小变更+升级文件即可。如果两个亚批是不同包装形式，比如瓶包+铝塑，那你就必须按照整批批量去做了。

Lily_VIP

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gezi2480

贾先生whu 发表于 2024-8-14 10:07
如果包装形式一样，验证时候按照A粒/板做一个规格的，获批下来做增加B粒/板、c粒/板、D粒/板......规格变更 ...

谢谢回复，我们目前就是第二种情况，会有瓶包和双铝两种形式，所以有点担心，谢谢

胖妞1

同产品不同包装，有这样的操作

gezi2480

胖妞1 发表于 2024-8-14 15:06
同产品不同包装，有这样的操作

有遇到过检查时被挑战的情况吗？谢谢！

annaline225

只做完内包，外包不做，没有被挑战

九九swx

法规要求工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致，包装工艺验证可以在工艺验证时一起做。即使做一般也只做内包，外包不需要做，性能进行确认,评估一下就可以了。

gezi2480

九九swx 发表于 2024-8-15 14:41
法规要求工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致，包装工艺验证可以在工艺验证时一起做。即使做一般 ...

现在也越来越倾向于外包也要做工艺验证了，尤其是加入自动化成分，外包不做验证以前基本上是这样执行的

WHHT6

第二种可行，但也要3批。

gezi2480

WHHT6 发表于 2024-8-16 09:01
第二种可行，但也要3批。

谢谢！我也认为第二种做法被挑战概率小，第一种呢？遇到过类似情况吗？

胖妞1

gezi2480 发表于 2024-8-15 09:04
有遇到过检查时被挑战的情况吗？谢谢！

就是验证批要分两个规格做

zxz1999

我觉得可以，没什么问题，一般包装过程及参数不会直接影响产品质量，没什么风险，企业自己评估充分就好，如果你包装过程比较特殊当我没说

gezi2480

胖妞1 发表于 2024-8-16 12:18
就是验证批要分两个规格做

好的，谢谢！主要是没有那么多批次提供去做工艺验证啊