生产API的原料，溶剂、起始物料有无纯度要求呢？

腾腾腾倒腾腿 · 发表于 2024-8-15 15:45:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，因为关注到的都是讲残留物质浓度的要求，没有看到说对起始物料有啥要求，比如说溶剂DMF，起始物料Fmoc-AA。
所以一般用啥纯度就够了呢？（比如DMF，因为...看看可以买多便宜的）

annaline225 · 发表于 2024-8-15 16:16:51

按照GMP你们不对物料供应商进行管理吗？不建内控标准吗？

哪家公司能说不？我们也好避个坑

xinliangjun2023 · 发表于 2024-8-16 09:02:12

有没有纯度要求要根据你产品的需求啊，化学反应1%的纯度的溶剂和99%的纯度的溶剂你觉得能一样吗？

xinliangjun2023 · 发表于 2024-10-10 10:56:00

这个根据你产品研发时的所用物料的纯度来考量，纯度不一样都有可能影响反应的速度及时间等。

菌汤佛跳墙 · 发表于 2024-10-20 10:25:17

从你生产产品的质量要求与工艺的耐受性出发就很容理解了，有风险就控

[原料药] 生产API的原料，溶剂、起始物料有无纯度要求呢？