细菌内毒素验证使用样品的讨论

大呆子

蒲友问：


请教大家一个问题呢，非无菌原料药的细菌内毒素干扰试验可以使用中试生产的批次吗，具体有什么法规依据吗，谢谢


蒲友A答：


如果中试可以保证无菌，不影响干扰实验结果，建议中试批做预验证，验证批做验证，中试批做验证需要考虑的因素比较多，很可能会被挑战，得不偿失


蒲友B答：


可以啊，内毒素方法验证主要是考察产品内毒素检测方法的适用性。只要中试的产品和商业批一致就行了。


你的观点呢？回帖有奖

小五cop

等下验证批应该不差这点时间吧

可亲可爱

为什么不可以啊？分析方法的验证都可以用中试批进行，这个不是一样的道理嘛

z719019951

来学习的！就是如果只是考察检测方法的适用性，那中试批应该可以吧，不过如何保证中试批的样品符合测试要求呢，万一验证失败，是方法原因还是样品原因如何考虑

seo_0401

现在省所复核检验 细菌内毒素需要3批样品均进行

wwwi0j

来学习 蹲一蹲

seo_0401

现在省所标准复核检验都要求提供三批样品的细菌内毒素系统适用性验证

zhjf

来学习 蹲一蹲

wzzz2008

赞成B。
干扰实验，是考察产品对检验结果的影响。所以，如果中试批和验证批一致，可以使用中试批进行验证。
但实际上，大多情况下中试批和验证批还是会有些差异，这些差异，对验证结果有没有影响，是很难评估的。所以，实际情况大多数是A。
综上，个人建议，中试批无论是验证还是预验证，记录尽量完善，也不要提预验证。待工艺验证明，再根据中试批和验证批的变化情况，决定是再做一次验证，还是直接采用中试批的验证结果。

琪琪ba0

如果中试批是在洁净车间生产的那就可以做细菌内毒素的预验证。

我是_007

来学习一下。

繁华涟漪

来学习 蹲一蹲