API含量为110%可能是什么原因？

大呆子 · 发表于 2024-8-20 09:23:48

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蒲友提问：

API含量为110%,大家知道怎么回事吗，标准是大于98

大家一起帮忙分析一下可能是什么原因？回帖有奖

猫咪特工 · 发表于 2024-8-20 09:24:45

先说一个吧，可能对照

chenqs · 发表于 2024-8-20 09:25:20

学习学习，拿个金币

Hannibaldii · 发表于 2024-8-20 09:29:27

蹲

连头发丝都写着 · 发表于 2024-8-20 09:32:40

实际投料量比较高

416301116 · 发表于 2024-8-20 09:33:37

标准要求大于98，按照药典的要求上限为101.0%，1.0%为分析误差。但检测结果为110%，应当是存在分析错误了，要么方法有问题，要么是操作有问题，具体看用什么方法检测，是色谱法还是容量法，然后具体问题具体分析。

尘み缘 · 发表于 2024-8-20 09:35:05

对照，样品称量，计算错误等等

小斌12 · 发表于 2024-8-20 09:35:45

很多年前遇到过一个事，当时制剂生产，车间称量容器去皮的时候操作有问题没去皮成功，导致最后定容定少了皮重，引起药液含量偏高，另一方面，QC的对照品也有问题（偏低），两相结合下，得出的最终含量结果跟理论结果怎么算都对不上...

wsx · 发表于 2024-8-20 09:35:56

大概率做的问题，不是生产问题

依然星期三 · 发表于 2024-8-20 09:35:58

样品称量多了吗

红烧牛肉面 · 发表于 2024-8-20 09:39:25

对照品因素较大，还有就是湿品或干品。是否水分或残留溶剂虚高

老K · 发表于 2024-8-20 09:54:08

110%大于98%么，嗯是合格的。

Lily_VIP · 发表于 2024-8-20 10:40:05

生产工艺控制不精确或者是在检测过程中出现了误差？

可爱的飞龙 · 发表于 2024-8-20 10:43:05

标准没有规定上限，上限就是101.0%，超过了就是实验的操作问题

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-20 10:53:55

先复盘一下整个检测过程，甚至换人操作

张x5z5vvzo · 发表于 2024-8-20 11:00:19

首先排除个最简单的，看下工艺API是否是过量投料，或者是API含量太小混匀难度比较大进行了过量投放

可亲可爱 · 发表于 2024-8-20 11:00:41

这个可能是对照和实际物品不是同一个结构的问题吧

yueqingmo · 发表于 2024-8-20 11:02:03

外标法的话，对照品的赋值影响很大，看看样品的吸湿性

greatwolf · 发表于 2024-8-20 11:07:56

两个可能：
①对照品参照物纯度不够，结果虚高了；
②称量过程不准等等操作误差。

A风和日丽 · 发表于 2024-8-20 11:19:53

主要问题应该是在用料量上

[检验及监测] API含量为110%可能是什么原因？