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药徒
发表于 2024-8-20 11:14:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品研发试验室最近有两个问题,请各位大神给与一些建议
1.标准物质能不能在外包装上贴签,目前我们的要求是必须在外包装上贴签,但为了不遮挡关键信息,我们采用装在自封袋中,再自封袋上贴签,但是会多次使用的,就会有套错袋子或者丢失袋子的事情,请教一下各位大神,怎么管理合适?
2.使用过期标准物质,试验人员使用过期的标准物质和试剂等,要不要出检测报告或者风险评估?怎么证明实验人员可以使用过期物质呢?

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药师
发表于 2024-8-20 11:24:24 | 显示全部楼层
1、我觉得你们的措施没有问题,出错是执行不到位的问题,既然贴了签,那领用、使用和放回过程中肯定都要仔细核对信息才能防止差错。
2、原则上过期的就不能用,除非有经确认的数据去支撑,比如某些试剂可能厂家也还在做有效期挑战试验,那么到期后可以找厂家要资料去支持延期,否则还是不要用了,除非只是用于做测试
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大师
发表于 2024-8-20 11:31:00 | 显示全部楼层
1、能。
不太清楚套袋的目的是什么,但你说的套错袋或丢失,这个是基本的责任心问题,无论是装袋,还是领用时从袋子里拿出来,还是使用前,都要核对,如果因为有发生错误的风险,就不做,那么,出门是不是不应该带手机和钥匙?因为有丢的风险啊。
2、用过期的标准物质,和吃过期的食品一样。你可以用,但不保证结果准确(过期食品可以吃,但不保证会不会发生中毒),研究期间如果一定要用的话,建议使用前复标。产品上市后,一般不建议。
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药生
发表于 2024-8-20 11:33:24 | 显示全部楼层
1、除了标签,增加标记符号,并在SOP中进行定义
2、原则上不能使用,评估很麻烦,证明一个过期的还有效,风险有点大
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药生
发表于 2024-8-20 11:39:45 | 显示全部楼层
学习楼上所述
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药师
发表于 2024-8-20 11:46:02 | 显示全部楼层
1.要避免和减少错误和混淆,就在内包装上贴签。(当然外包装也可以贴签,难道内包贴了外包就不能贴?)
2.在任何时候都不允许使用过期物质,除非你是在自己家自己用(别人管不着)。
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药徒
发表于 2024-8-20 12:48:03 | 显示全部楼层
如果目前的方式做不到,就改文件,直接贴在外包装上。标签信息要规格清楚,关键信息要包含。过期的标准物质不能使用,用过期的做了试验,结果也是存疑的,没法评估。
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药徒
发表于 2024-8-20 15:53:52 | 显示全部楼层
谢谢分享 学习学习
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药徒
发表于 2024-8-20 17:12:40 | 显示全部楼层
1.既然外包装贴签存在混淆的情况发生,可以考虑改变一下标签形制,不遮挡关键信息的情况下,张贴在内包装上。
2.想证明可以使用,那么就要求你能够证明厂家的有效期不够准确。这样的话需要进行有效期验证,并同时比对厂家的有效期验证结果,出具风险评估报告。
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药徒
发表于 2024-8-21 16:59:55 | 显示全部楼层
1.理应每一层包装都应该贴标签,有不遮挡的贴法自己研究一下;
2.可以尝试着联系供应商,出具复检COA,按新COA使用即可
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