新购入外厂物料，液相检验方法是做确认还是做完整验证？

Mystery123 · 发表于 2024-8-20 13:33:07

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含量检验方法是根据厂家提供的，是做确认就可以，还是要做验证呢？

wzzz2008 · 发表于 2024-8-20 13:34:50

本帖最后由 wzzz2008 于 2024-8-20 13:37 编辑

做确认。
参见9099：分析方法的确认过程，是指应用法定方法对药物及其制剂进行测定时，评价该方法能否达到预期的分析目的。

当然，如果供应商提供的方法，不是注册标准的方法，那么，就得评估是做确认还是做验证了。

Mystery123 · 发表于 2024-8-20 13:36:31

wzzz2008 发表于 2024-8-20 13:34
做确认。

好的，那简单多了

商商 · 发表于 2024-8-20 13:49:14

谢谢分享学习学习

门门 · 发表于 2024-8-20 13:50:11

做转移。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-20 13:53:31

门门发表于 2024-8-20 13:50
做转移。

呃。。。
只能说，思路清奇

Mystery123 · 发表于 2024-8-20 13:55:09

门门发表于 2024-8-20 13:50
做转移。

门门 · 发表于 2024-8-20 14:00:12

本帖最后由门门于 2024-8-20 14:04 编辑

wzzz2008 发表于 2024-8-20 13:53
呃。。。
只能说，思路清奇

看原问题“根据厂家提供的”。
你就说是不是转移吧！
不仅转移，从供应商审计的角度讲，还要审计对方提供的这个检验方法是否经过验证。这是能随便就提供的吗，嘿嘿。当然，没说是啥物料，若是人家因此就不卖你了，那就另说了。

可亲可爱 · 发表于 2024-8-20 14:01:24

wzzz2008 发表于 2024-8-20 13:53
呃。。。
只能说，思路清奇

有什么不对吗？厂家已经有完成验证的方法，如果采用他们的方法，不是应当做转移吗？

逸清草堂 · 发表于 2024-8-20 14:41:25

门门发表于 2024-8-20 14:00
看原问题“根据厂家提供的”。
你就说是不是转移吧！
不仅转移，从供应商审计的角度讲，还要审计对方提 ...

楼主看了看，算逑了，还是自己搞个验证吧哈哈哈

wzzz2008 · 发表于 2024-8-20 16:44:15

逸清草堂发表于 2024-8-20 14:41
楼主看了看，算逑了，还是自己搞个验证吧哈哈哈

验证，和转移，工作量的差异确实不大

所以，做确认还是做验证，还是取决于，这个方法，又没有被批准。

门门 · 发表于 2024-8-21 12:33:59

wzzz2008 发表于 2024-8-20 16:44
验证，和转移，工作量的差异确实不大

所以，做确认还是做验证，还是取决于，这个方法，又 ...

大概率是化工厂的一个什么化工物料，给提供个色谱条件，随便配个浓度，打一针看看面积百分比。嘿嘿，听领导的，领导说咋办就咋办。例如领导说，货已到库，给你一天时间出结果，开报告，那还验证/确认/转移个屁！

[方法验证及确认] 新购入外厂物料，液相检验方法是做确认还是做完整验证？