水浴灭菌柜验证

dddpp1 · 发表于 2024-8-23 08:36:43

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买了3台同一个厂家的灭菌柜，配套设施（纯化水、蒸汽、压缩空气）都是同一套，验证的时候是不是可以只做一台设备，其他两台等效？有相关标准要求吗？
或者3台都做满载热分布，热穿透只做其中一台，指示剂3台全做？

前方之风 · 发表于 2024-8-23 08:44:59

设备确认没法按照工艺3+1+1的模式，每台设备必须按照要求单独完成确认。

Lily_VIP · 发表于 2024-8-23 08:58:29

对，每台都要单独验证

沧海一粟wgw · 发表于 2024-8-23 09:08:39

热分布和指示剂可以一起吧

小斌12 · 发表于 2024-8-23 09:42:47

要分别做

cdbioyn · 发表于 2024-8-23 10:14:33

首次确认需要全做，后续可以通过风险评估等效性后进行确认，要求设备的装载方式，工业工程条件，安装环境位置等都保持一致。寻找最差条件的进行定期确认，确认2次最差的换一个别的，保证一段时间内所有的都经过确认，根据结论升级等效性评估，找出最合理的确认方式。

DavidKwok · 发表于 2024-8-23 10:17:22

如果三台灭菌柜的型号相同的话，验证方案可以共用一份，但验证记录要三台都要做。

胜利者 · 发表于 2024-8-23 19:14:24

严重缺陷

AUTOZAI · 发表于 2024-8-26 09:11:45

必须每一台都做验证

江鱼眷夏 · 发表于 2024-8-26 10:57:38

设备首次必须全部单独做，不能互相替代。灭菌设备还是谨慎一点儿吧，你这个还是产品灭菌柜，怎么保险怎么来。万一遇到不认可的老师，你们品种不就完完了，该做的事儿就别偷懒吧

13550088091 · 发表于 2024-8-26 11:23:09

三台设备，三个不同的出厂编号，怎么能只做一个呢？

[大容量] 水浴灭菌柜验证