手术包疑问

18178721814 · 发表于 2024-8-26 09:59:01

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请问各位大佬：这句话怎么理解。手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件

汪涛 · 发表于 2024-8-26 10:17:41

言外之意就是要求必须要企业自己生产，不能只是换包销售

zzp2017 · 发表于 2024-8-26 12:15:48

不能里面的组件全部外购成品，里面的某个组件需要自己在生产场地有加工制造工序；可以选定某个部件，进行外协加工，然后回来自己设置一个关键工序对其进行加工这样。

没脑袋 · 发表于 2024-8-26 14:10:15

zzp2017 发表于 2024-8-26 12:15
不能里面的组件全部外购成品，里面的某个组件需要自己在生产场地有加工制造工序；可以选定某个部件，进行外 ...

楼主说的申报生产场地，包含外协吗？！

jack1100 · 发表于 2024-8-27 10:08:42

包内必须至少有1个2类组件是自己生产的

jidaifei · 发表于 2024-8-29 09:37:19

第一：组合包内的组件必须有在该“生产地址”生产的产品。
第二：如果你申报的一类组合包，那这个产品就是一类的。如果你申报的是第二类的组合包，那这个产品就必须是二类的；

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 09:39:15

该句话表明，手术包内所包含的二类组件，必须是在手术包申报的生产地址所生产的。这强调了生产地点与产品组件之间一致性的重要性，以确保产品质量和追溯性。在医疗设备管理中，此类规定对于保障患者安全至关重要。

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