A级生产区域压差

有所思CJ

小容量注射剂灌封区域为C级背景下A级层流罩（非隔离器，层流罩有玻璃门可以打开，操作人员有时开门伸手进入A级操作）。
层流罩内气流组织、空气流速均符合要求。


问题：
1、层流罩是否需要测试与背景C级的压差？
2、如需测试，压差的标准是多少？标准的出处？

鬼使神差

我认为不测

有所思CJ

鬼使神差 发表于 2024-9-2 14:19
我认为不测

不测有实际执行过吗，会不会被挑战。

机智鼠

1. 是的，层流罩需要测试与背景C级的压差。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），A级区域应保持相对于周围环境的正压差，以防止外部空气进入。

2. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和ISO 14644-3标准，A级区域的压差应至少为20帕斯卡（Pa）。这个压差有助于确保A级区域内的空气质量和洁净度满足要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沧海一粟wgw

风速、层流罩高效压差合格就可以了吧

李辉zjl

GMP指南里面A级背景的单向流只有风速的要求（0.36-0.54m/s)，验证项目一般有风速/高效过滤器完整性/流形，没有压差的要求。

可爱的飞龙

GMP指南上有推荐做什么项目

yhgz

路过学习！

爱上了土豆

没有对压差的要求吧