胶塞等VHP净化后的残留研究问题

cq254032003 · 发表于 2024-9-2 18:55:35

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针对铝盖、胶塞、西林瓶，经过VHP环境净化，想识别其可能得残留带来的质量影响；针对这个限度，有没有直接可参考的法规或文献啊？或者说需要针对具体的产品，研究出一个限度？

同时请问，有没有测这个过氧化氢残留的方法？或者，外包资源能测试作测试的？估计限度应该在0.1ppm。

kikilalala · 发表于 2024-9-3 11:37:40

一般来说胶塞铝盖起码是个灭菌柜把，西林瓶起码隧道烘箱把，VHP就表面喷一下能灭这仨？一般VHP测残留有手持式过氧化氢检测器，VHP传递窗或者房间里面都可以测

木木12345678912 · 发表于 2024-9-3 16:30:58

既然是环境VHP，针对的是环境；铝盖、胶塞、西林瓶很难跟环境等同，环境VHP也就肯定对铝盖、胶塞、西林瓶实现不了灭菌的目的；除非对已灭菌的铝盖、胶塞、西林瓶外包装表面做灭菌，考虑VHP穿透对包装内铝盖、胶塞、西林瓶的影响研究；但回过头来，无菌包装的铝盖、胶塞、西林瓶是没有必要放环境里VHP的。

cq254032003 · 发表于 2024-9-3 16:50:09

是免洗免灭的胶塞，通过VHP传递窗进入B级，药监要求去识别潜在过氧化氢残留带来的影响；当然，从包装材质的风险分析已经评估不可能有穿透；但是毕竟还是靠数据说话，能否直接测这个残留？接收限度是多少？

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-27 11:24:33

可以用相应的包装标准，将手持式过氧化氢检测器一起放进行验证，

cq254032003 · 发表于 2025-1-2 18:29:41

hrhtrhjtjgd 发表于 2024-12-27 11:24
可以用相应的包装标准，将手持式过氧化氢检测器一起放进行验证，

那相关的残留限度该如何确认呢？

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