细菌内毒素方法验证

CikL

请问，假设样品限值为2.5EU/ml，用0.125的鲎试剂去做干扰预试验，得到的最大稀释倍数是20倍，那么如果我想用0.125鲎试剂限值不变的话可不可以稀释10倍，假设干扰预实验做过那么干扰试验也是用0.125的鲎试剂去做可以吗

机智鼠

在细菌内毒素方法验证中，样品限值和鲎试剂的浓度是两个关键参数。根据您提供的信息，样品限值为2.5EU/ml,而使用0.125的鲎试剂进行干扰预试验时，得到的最大稀释倍数是20倍。

关于您的问题，如果想要用0.125的鲎试剂进行稀释，但限值不变(即2.5EU/ml),理论上是可以的。但是需要注意的是，鲎试剂的灵敏度和特异性可能会受到稀释的影响。因此，在实际操作中，建议先进行小范围的稀释试验，以确定最佳的稀释倍数。

至于干扰试验，同样可以使用0.125的鲎试剂。但是，由于干扰试验的目的是评估样品中的内毒素是否会干扰鲎试剂的反应，因此需要确保样品中的内毒素浓度与限值相当。如果样品中的内毒素浓度低于限值，那么可能无法产生足够的干扰效果；反之，如果样品中的内毒素浓度高于限值，那么可能会导致假阳性结果。

总之，在进行细菌内毒素方法验证时，应根据具体情况选择合适的样品限值和鲎试剂浓度，并注意调整稀释倍数以保证实验结果的准确性和可靠性。同时，还需遵循相关的法规和指南要求，如《中国药典》2015年版、《医疗器械生物学评价》等。

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Xxg4fj6r2

我们的样品限度值是2.15，比你们还低。

小呆呆123

Xxg4fj6r2 发表于 2024-9-14 16:14
我们的样品限度值是2.15，比你们还低。

请问限值2.15的产品，一般用灵敏度多少的鲎试剂合适呢？

蒲公英689321805

Xxg4fj6r2 发表于 2024-9-14 16:14
我们的样品限度值是2.15，比你们还低。

我们的也是 2.15 想咨询一下 你们是如何设计干扰试验的