A/B/C/D各个等级洁净区环境监测频率

北川tvq · 发表于 2024-9-11 15:45:12

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各位老师好，请问有没有法规对A/B/C/D这四个不同等级的洁净区的环境监测频率有要求

机智鼠 · 发表于 2024-9-11 15:59:00

在药学和医疗器械领域，洁净区环境监测是确保产品质量与安全的关键措施。根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY/T 0033-2000附录C的规定，不同等级的洁净区环境监测频率各有不同。具体而言，A级区域需要更频繁的监测，通常为每天进行；B级和C级区域的监测频率相对较低，可能为每周或每月进行；D级区域的监测频率最低，可能每季度进行一次。此外，《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019也提供了关于医药洁净室空气监测的要求和指导。需要注意的是，具体的监测频率还需考虑企业自身的情况和相关法规的最新要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xkdlzg · 发表于 2024-9-11 16:27:19

药典四部指导原则中参考下

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-25 12:45:31

机智鼠发表于 2024-9-11 15:59
在药学和医疗器械领域，洁净区环境监测是确保产品质量与安全的关键措施。根据《无菌医疗器具生产管理规范》 ...

受益匪浅，

[无菌粉针] A/B/C/D各个等级洁净区环境监测频率

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