变更行动批准人

柠檬糖の大叔

各位大佬，咨询一下

我公司的变更申请、行动计划的批准是管理生产的总经理或者公司总经理，

“GMP 第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。“

个人理解：公司规定和GMP规定不一致。

但公司运行这么久以来，没有外部或者内部在明面上提出过。

也不知道我的理解正确不。

望各位达到解答！

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第二百四十三条规定，与产品质量相关的变更需经质量管理部门审核批准。您公司现行由总经理批准的制度与GMP规定存在出入。建议向管理层提出，调整变更审批流程以符合GMP要求，确保产品质量和合规性。请参见GMP第二百四十三条及相关实施要点。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

加油玉儿

变更是质量管理要素之一，属于质量部门管理的，应该是质量负责人批准

紫宵

不知道你是什么职务~不过不建议贸贸然提出
多了解一下你们这个规定的背景是什么，是单纯的流程问题还是权力划分问题

柠檬糖の大叔

加油玉儿 发表于 2024-9-13 14:27
变更是质量管理要素之一，属于质量部门管理的，应该是质量负责人批准

感谢，看来我理解是对的

柠檬糖の大叔

紫宵 发表于 2024-9-13 14:36
不知道你是什么职务~不过不建议贸贸然提出
多了解一下你们这个规定的背景是什么，是单纯的流程问题还是权 ...

感谢老师提醒，受教了

王小耐

第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

柠檬糖の大叔

王小耐 发表于 2024-9-13 17:19
第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专 ...

感谢，看来只有等外部检查有人提出这个问题了

王小耐

柠檬糖の大叔 发表于 2024-9-14 13:57
感谢，看来只有等外部检查有人提出这个问题了

内部自检也可以

柠檬糖の大叔

王小耐 发表于 2024-9-14 14:04
内部自检也可以

历史原因，公司组织机构很乱、很复杂，内部无人敢开口

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gk87

你们质量负责人没有提出来吗？