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关于制剂中试阶段物料检验问题

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问化药制剂在中试前的原辅料检验可以缺项检验吗?或者委托给子公司生产的品种,受托方可以缺项检验吗,自己检一部分项目,另一部分项目的结果用受托方的
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大师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
可以。
可以看下GMP附录《临床试验用药品》。
临床试验药品,都可以缺项检验,你中试的产品,当然更没问题。
当然,前提是,这个指标,不影响你的生产工艺和产品质量属性。
如果有影响,就应当检验了(比如,骨架材料的黏度,会影响产品释放速度,小试的时候明确了该物料的黏度范围严于国标,那你中试前肯定要测一下,否则假如中试失败是物料的原因还是工艺的原因呢。

点评

好的谢谢!!  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-9-14 16:19
可以。
可以看下GMP附录《临床试验用药品》。
临床试验药品,都可以缺项检验,你中试的产品,当然更没问 ...

好的谢谢!!
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
中试没啥要求。工艺验证才要求用放行的物料。
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