针对不同供应商的原料药，是否可以有不同的内控标准？

名字起光光

大家说说各省都是啥要求？

来自安卓APP客户端

老夫只吃肉

购买原料的目的是用于制剂生产，所以不管购买的哪家的原料都是需要满足制剂生产需求，个人认为是不必要制定多个内控标准的

九五二七

同一种原料药不同供应商，如果是生产同一种原料药或者成品，应该制定一样的内控标准，如果是生产同一种药但是针对不同的客户，可以根据客户要求选择制定不同的内控标准
对于同一种原料药或成品，无论供应商是谁，采用相同的内控标准有助于保证最终产品在质量特性上的一致性。一致的内控标准可以减少因原料差异导致的成品质量波动，提高生产过程的稳定性和可预测性。但是不同客户可能对药品有特定的要求，例如某些高端客户可能对药品的纯度、稳定性或特定杂质的控制有更高的要求。在这种情况下，根据客户要求制定不同的内控标准可以更好地满足客户需求，提高客户满意度。也有对于出口到不同国家或地区的药品，可能需要满足当地的法规要求和质量标准。这些法规和标准可能与国内市场有所不同，因此需要针对不同的客户群体制定相应的内控标准，以确保药品能够顺利进入目标市场

zhenaihua

不同供应商供应原料药，因工艺不同，有些项目肯定是不同的，比如有关物质、残留溶剂等，我们现在都根据不同供应商建立内控标准

名字起光光

zhenaihua 发表于 2024-09-15 11:24
不同供应商供应原料药，因工艺不同，有些项目肯定是不同的，比如有关物质、残留溶剂等，我们现在都根据不同供应商建立内控标准

你们省做中等变更时，不同的内控标准，提出意见没

来自安卓APP客户端

zhenaihua

名字起光光 发表于 2024-9-15 11:52
你们省做中等变更时，不同的内控标准，提出意见没

我们就按最严的来，方法不同就搞双标准

名字起光光

老夫只吃肉 发表于 2024-09-15 10:46
购买原料的目的是用于制剂生产，所以不管购买的哪家的原料都是需要满足制剂生产需求，个人认为是不必要制定多个内控标准的

不同供应商供应原料药，因工艺不同，有些项目肯定是不同的，比如有关物质、残留溶剂等，那你们咋整

来自安卓APP客户端

名字起光光

九五二七 发表于 2024-09-15 10:49
同一种原料药不同供应商，如果是生产同一种原料药或者成品，应该制定一样的内控标准，如果是生产同一种药但是针对不同的客户，可以根据客户要求选择制定不同的内控标准
对于同一种原料药或成品，无论供应商是谁，采用相同的内控标准有助于保证最终产品在质量特性上的一致性。一致的内控标准可以减少因原料差异导致的成品质量波动，提高生产过程的稳定性和可预测性。但是不同客户可能对药品有特定的要求，例如某些高端客户可能对药品的纯度、稳定性或特定杂质的控制有更高的要求。在这种情况下，根据客户要求制定不同的内控标准可以更好地满足客户需求，提高客户满意度。也有对于出口到不同国家或地区的药品，可能需要满足当地的法规要求和质量标准。这些法规和标准可能与国内市场有所不同，因此需要针对不同的客户群体制定相应的内控标准，以确保药品能够顺利进入目标市场

不同供应商供应原料药，因工艺不同，有些项目肯定是不同的，比如有关物质、残留溶剂等，那你们是咋整的

来自安卓APP客户端

名字起光光

zhenaihua 发表于 2024-09-15 11:58
我们就按最严的来，方法不同就搞双标准

那变更原料药供应商时，审评提出意见了不

来自安卓APP客户端

xkdlzg

没必要吧，一个内控标准即可

名字起光光

xkdlzg 发表于 2024-09-16 08:30
没必要吧，一个内控标准即可

那不同供应商的原料，残留溶剂之类的可能不同，你们怎么处理

来自安卓APP客户端

老夫只吃肉

名字起光光 发表于 2024-9-15 13:11
不同供应商供应原料药，因工艺不同，有些项目肯定是不同的，比如有关物质、残留溶剂等，那你们咋整

满足自己的内控标准就行，你管他是什么工艺

守护幸福yu8

满足产品需求，一个标准