进厂原料的放行职责和具体由谁来履行是否有相关规定

吴先生666

进厂原料的放行应该由谁来？有没有相关规定，QA or QC

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，进厂原料的放行是一个关键环节，确保原料符合质量标准。然而，具体由谁来履行这一职责，在法规中并未明确规定。

一般情况下，公司可以自行通过内部文件来规定这一职责的履行者。 实践中，有的公司规定质量负责人为放行责任人，当质量负责人因特殊原因无法完成时，可由管代进行放行。

此外，药品上市许可持有人需落实药品质量安全主体责任，这也间接涉及到原料放行的职责。对于医疗器械生产企业，他们应依据《医疗器械生产质量管理规范》加强全过程管理，确保成品及原料的质量。

综上所述，尽管法规未明确指定QA或QC负责进厂原料的放行，但强调了质量管理的重要性。因此，企业需要根据自身情况，制定合理的质量管理和放行程序。

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westwoo

可以由QC放行，主要看入厂物料放行信息是否QC都能获取。

唐stt07fat

没有明确要求，常见的都是QC取样检测，QA放行。

白天的星星v2r

进厂原料放行QA和QC放行都可以

Ryan15

进厂原料的放行职责通常由企业中负责质量管理的部门或个人来履行。根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，原料药在被用于生产之前，必须经过质量检验，并由质量受权人（Qualified Person, QP）或者经过质量受权人授权的合格人员进行审核和放行。质量受权人负责确保药品生产过程中的质量管理和质量控制活动符合相关法规要求，并对原料、中间产品、待包装产品和成品进行质量评价，以确保其符合法定标准和企业内部标准。

在实际操作中，原料进厂后，仓库人员会通知质量控制（QC）部门进行取样和检验。QC部门按照既定的检验标准和程序进行检验，并将检验结果记录在相应的文件中。如果原料通过了所有规定的检验项目，QC部门会出具合格证书或放行通知。然后，质量受权人会根据QC部门提供的检验报告和其他相关资料，进行最终的审核和放行决定。如果原料未能通过检验，质量受权人将决定采取相应的措施，如退货、销毁或采取其他风险控制措施。

此外，企业还应建立相应的文件记录和审批流程，确保原料放行的每一步都有明确的记录和责任追溯。这些记录通常包括原料的详细信息、检验结果、放行决定以及任何必要的后续行动。通过这样的流程，企业可以确保只有符合质量标准的原料才能被用于生产，从而保障最终产品的质量安全。