进出非灭菌产品生产车间的一般程序

pldsh · 发表于 2024-9-19 13:47:42

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进出非灭菌产品生产车间的一般程序：需要遵守YY 0033-2000附录D1的要求即手消毒和气闸？

18085282572 · 发表于 2024-9-19 13:56:54

不是无菌产品还需要遵守无菌附录么

迷之久远 · 发表于 2024-9-19 14:11:58

你不会转一个弯，把遵守改成参考？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-19 14:20:02

你这个问题有歧义啊

非灭菌产品？直接就是无菌生产？

习惯上，是无菌产品，常规产品、或者非无菌提供产品。

沉默是输 · 发表于 2024-9-19 17:36:53

按照楼主提供的信息，这个产品可能是无菌提供产品，但是非终端灭菌；也有可能是非无菌提供产品，需要控制微生物限度。
但是无论是那种情况，我认为都是需要遵循0033的，毕竟你是洁净车间
（因楼主既然提到了0033，所以忽略非无菌产品在普通车间生产的情况）

winchetan · 发表于 2024-9-20 09:32:22

结合实际情况去设计生产车间，根据产品特性，如果是无菌车间，你得参考的是万级管理。其它非无菌的车间，可以参考十万级管理。

pldsh · 发表于 2024-9-20 09:39:10

一类非无菌的产品也参考十万级也太严厉了，有相关的法规吗？

yjb0803 · 发表于 2024-9-20 10:52:52

看你的产品生产条件。如是在洁净区生产，需要控制微生物的肯定需要手消，看看最新的意见稿适用范围洁净厂房参照0033执行