关于清洁验证，请大佬帮帮忙

三年小白干生产

做清洁验证的时候，空白对照出现了两个比较小的杂峰，都小于灵敏度1/3了，但是清洁淋洗样和擦拭样中没有这两个杂峰，这个时候怎么解释比较好一点？可否直接扣除？我的清洁目标物残留是合格的

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机智鼠

在清洁验证过程中，若空白对照出现小于灵敏度1/3的杂峰，而清洁淋洗样和擦拭样中未检出，可合理推断这些杂峰为仪器背景噪声或环境干扰。根据相关指南，如杂峰小于定量限且非目标分析物，通常可忽略不计。因此，您所述情况可视为满足清洁验证要求，无需额外处理。但建议记录实验条件、仪器响应等，以便审查时提供数据支持。确保清洁验证的准确性和完整性是关键。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

onizuka2014

空白进了多少针，是不是都是这样？

三年小白干生产

机智鼠 发表于 2024-09-19 22:39
在清洁验证过程中，若空白对照出现小于灵敏度1/3的杂峰，而清洁淋洗样和擦拭样中未检出，可合理推断这些杂峰为仪器背景噪声或环境干扰。根据相关指南，如杂峰小于定量限且非目标分析物，通常可忽略不计。因此，您所述情况可视为满足清洁验证要求，无需额外处理。但建议记录实验条件、仪器响应等，以便审查时提供数据支持。确保清洁验证的准确性和完整性是关键。

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您好，请问相关的文件指南是叫什么名字，能让我看一下嘛

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三年小白干生产

onizuka2014 发表于 2024-09-20 08:41
空白进了多少针，是不是都是这样？

我得问问分析，我是生产部的

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