辅料控制菌

onizuka2014

1107中对辅料控制菌没做统一要求，请问，作为一般口服制剂车间。进厂辅料需要制定哪些控制菌指标呢？依据是什么？

wzzz2008

看来源，看用途。
口服的话，一般做大肠。
动物源的物料，还要做沙门。

机智鼠

在口服制剂车间，进厂辅料的控制菌指标主要包括总菌落数、霉菌和酵母、大肠杆菌群等。这些指标的制定主要依据《中国药典》和《药品生产质量管理规范》（GMP）。

《中国药典》规定，药品生产用原料、辅料应符合微生物限度要求，其中总菌落数不得超过1000CFU/g，霉菌和酵母不得超过100CFU/g，大肠杆菌群不得检出。同时，GMP也要求企业应对进厂原料、辅料进行微生物控制，确保其质量符合药品生产的要求。

因此，对于一般口服制剂车间，进厂辅料需要制定的控制菌指标应至少包括总菌落数、霉菌和酵母、大肠杆菌群等，以确保辅料的微生物质量符合药品生产的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wwwlhy1989

药典，1107非无菌药品微生物限度标准，辅料参照制剂的表1或表2要求
10 除了本限度标准所列的控制菌外，药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估。
药品的给药途径：给药途径不同，其危害不同；
药品的特性：药品是否促进微生物生长，或者药品是否有足够的抑制微生物生长能力；
药品的使用方法；
用药人群：用药人群不同 ，如新生儿、婴幼儿及体弱者 ，风险可能不同；
患者使用免疫抑制剂和甾体类固醇激素等药品的情况；
存在疾病、伤残和器官损伤；等等。
11. 当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的专业知识培训。评估原辅料微生物质量时，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的测技术及原辅料符合该标准的必要性。