含结晶水的化药制剂干燥失重如何测定

onizuka2014

如题，公司一颗粒剂含乳糖，干燥失重指标2.0%（根据处方颗粒剂含结晶水约2.0%，车间干燥工艺是不可能将其去除）。首先标准制定的限度太低，其次采用减压干燥法（干燥剂默认五氧化二磷）很难恒重（结晶水慢慢失去），每次药检所抽检样品时恒重2-3天也不一定能恒重。那么，我们应该如何做该品种的干燥失重呢？补充：药典中乳糖干燥失重测定法演变历史：2010版药典80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%→2015版药典置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%→2020版药典在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%。

门门

一个问题：2010年到2020年，十年间。大家怎么就都能恒重呢！嘿嘿。

onizuka2014

门门 发表于 2024-9-21 15:43
一个问题：2010年到2020年，十年间。大家怎么就都能恒重呢！嘿嘿。

说多了都是泪

周美红1

无论如何，能够去改，迈出这一步，也是很大的进步了

onizuka2014

周美红1 发表于 2024-9-21 16:16
无论如何，能够去改，迈出这一步，也是很大的进步了

我们应该怎么做？

门门

onizuka2014 发表于 2024-9-21 16:20
我们应该怎么做？

重大变更了解一下，嘿嘿。
还有一个路径，你看看药典委今年的很多公式稿（注意观察起草单位)，直接改药典比去审评中心变更容易多了。

onizuka2014

门门 发表于 2024-9-21 17:07
重大变更了解一下，嘿嘿。
还有一个路径，你看看药典委今年的很多公式稿（注意观察起草单位)，直接改药 ...

你的意思是药典方法中增加含结晶水的测定？

周美红1

药典不是已经改成不需要恒重了吗，只干燥两个小时，就按药典操作进行就可以了吧

门门

onizuka2014 发表于 2024-9-22 08:26
你的意思是药典方法中增加含结晶水的测定？

我的意思是只要药典委同意，你随便想咋改就咋改，还不算变更，只要公示稿一通过，没人拦得住。

天蓝雪

周美红1 发表于 2024-9-22 14:40
药典不是已经改成不需要恒重了吗，只干燥两个小时，就按药典操作进行就可以了吧

他这是制剂不能恒重，改干燥两小时的话，质量标准、操作规程都得变。

周美红1

天蓝雪 发表于 2024-9-23 09:05
他这是制剂不能恒重，改干燥两小时的话，质量标准、操作规程都得变。

要解决这个问题，就只能做这个变更，可以将乳糖的药典操作方法，制剂的工艺分析不能去除乳糖的结晶水，如楼主所说的，这些前因后果说清楚，然后多次测试，包括药检所测试恒重的时间总结等等整理作为变更依据，应该是可以做的，至于标准，如果只是两小时，不恒重，应该不需要调整。现在核心是方法的可行性。

onizuka2014

门门 发表于 2024-9-22 17:13
我的意思是只要药典委同意，你随便想咋改就咋改，还不算变更，只要公示稿一通过，没人拦得住。

感觉可行，不知道当地药检所接不接招

广州西唐科技～

门门 发表于 2024-9-21 15:43
一个问题：2010年到2020年，十年间。大家怎么就都能恒重呢！嘿嘿。

不如买我们公司设备吧，我们有款自动化仪器，自动烘干，冷却，自动称量，两次称量就能完成0.3mg恒重，有兴趣联系我18820110417

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