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[小容量] 无菌制剂的连续生产(阶段性生产)讨论

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发表于 2024-9-29 08:38:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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论坛里的各位大佬,有个问题请教一下:
无菌制剂的生产,对于ORABS灌装设备,是否也能跟隔离器一样进行连续生产?
即连续生产3批,批间只进行硅胶管,灌装袋等耗材清理,灌装针取出重新清洗和灭菌,除此之外的加塞系统器具均不进行清洗和灭菌,待3批结束后再进行清洗灭菌。而且ORABS里的环境只进行简单清洁(例如只对灌装台进行消毒)。
这种模式下,需要考虑哪些风险呢?我罗列了一下:
1. ORABS的无菌保障能力?
2. 加塞系统器具的无菌有效期?
3. 手套完整性检测周期?
4. 批结束时的表面微生物检测?

最好有成功的案例,各位大佬可以分享学习一下,感谢感谢
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药师
发表于 2024-9-29 09:24:13 | 显示全部楼层
我只见过连续生产2批的,而且是十多年前的工艺。
现在应该是不会再批了,因为风险太高了,没法控,验证也不行。
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药士
发表于 2024-9-29 09:41:55 | 显示全部楼层
好难去证明的,风险好多不可控,你更换一些零部件的时候也会带入风险,所以,都是建议无菌生产的过程,不要有其它的风险。
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药士
发表于 2024-9-29 09:43:39 | 显示全部楼层
非临床的中试生产有这么干过。。一天搞3批啥的。。产品正式生产没这么搞过,都是每批清场。。
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大师
发表于 2024-9-29 10:44:33 | 显示全部楼层
看楼主的描述,可以考虑连续制造。貌似是个新兴的、被鼓励的方向。
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 楼主| 发表于 2024-9-29 11:24:45 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2024-9-29 09:43
非临床的中试生产有这么干过。。一天搞3批啥的。。产品正式生产没这么搞过,都是每批清场。。

连续生产也是每批清场,上批物料、文件、耗材都清掉,然后换上下批的物料

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其实应该主要是胶塞传输这一模块不容易做到每批切换,其它东西基本上都不难做到每批换  发表于 2024-9-29 11:35
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 楼主| 发表于 2024-9-29 11:25:50 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-9-29 10:44
看楼主的描述,可以考虑连续制造。貌似是个新兴的、被鼓励的方向。

有没有监管认可的案例啊,国内外都行,来指导一下啊wzzz老师

点评

没有,不干这个,不了解  详情 回复 发表于 2024-9-29 11:26
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大师
发表于 2024-9-29 11:26:52 | 显示全部楼层
leaves 发表于 2024-9-29 11:25
有没有监管认可的案例啊,国内外都行,来指导一下啊wzzz老师

没有,不干这个,不了解
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发表于 2024-9-29 11:35:20 | 显示全部楼层
请教一下,无菌隔离器除了做灭菌效果、微生物、粒子相关验证等以外,你们这里有做隔离器的清洁灭菌效期验证么,这个效期是多长,怎样做的
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药徒
发表于 2024-9-29 12:39:44 | 显示全部楼层
既然是无菌制剂,且明确是3批,不同的批次之间肯定是要彻底清洁的,太难了
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 楼主| 发表于 2024-9-29 13:25:07 | 显示全部楼层
19812340037 发表于 2024-9-29 12:39
既然是无菌制剂,且明确是3批,不同的批次之间肯定是要彻底清洁的,太难了

主要是想像隔离器那样操作,隔离器就可以实现阶段生产
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药徒
发表于 2024-9-30 10:03:17 | 显示全部楼层
无菌模拟试验也要求你进行模拟
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 楼主| 发表于 2024-10-8 13:47:59 | 显示全部楼层
最初 发表于 2024-9-30 10:03
无菌模拟试验也要求你进行模拟

如果最后真的连续生产,这种生产模式肯定要进行APS的,甚至于在完成3批后APS后,还要进行第4批APS,以证明在这种连续3批的操作负荷下,当前清洁能力仍能使生产环境保持无菌。就是不知道国内外有没有这样的案例可以参考和学习
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药徒
发表于 2024-10-11 15:29:26 | 显示全部楼层
理解批的概念,你就不会有这种想法了
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 楼主| 发表于 2024-10-11 15:32:33 | 显示全部楼层
九九swx 发表于 2024-10-11 15:29
理解批的概念,你就不会有这种想法了

但是隔离器就是可以实现连续生产啊
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药生
发表于 2024-10-12 09:11:28 | 显示全部楼层
无菌制剂的没见过这样的,非无菌可以
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