中成药使用国药准字的中药提取物是否还需要备案？

沐清风 · 发表于 2024-10-9 08:31:53

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一个中成药品种，使用药典上的中药提取物，供应商有这个提取物的注册证，我们作为使用方是否还需要备案？

来自安卓APP客户端

风云幻灭 · 发表于 2024-10-9 08:57:14

现在应该叫关联

机智鼠 · 发表于 2024-10-9 08:58:14

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为根据《中药提取物备案管理实施细则》，对于中成药国家药品标准处方项下载明且具有单独国家药品标准的中药提取物，无论是生产方还是使用方，均需进行备案。因此，即使供应商拥有该中药提取物的注册证，作为使用方的您仍需按照相关法规进行备案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

★云翼☆ · 发表于 2024-10-9 09:06:42

要备案的

亳州同仁 · 发表于 2024-10-9 09:43:50

机智鼠有时候还是可以的

默子 · 发表于 2024-10-9 10:05:04

必须备案只要是符合中成药提取物备案要求的都必须按要求备案

胜利者 · 发表于 2024-10-9 13:28:48

至少属于变更主要原料供应商，必须备案