关于申报资料封面的问题

Leona_ · 发表于 2024-10-18 10:26:09

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请问大家，如果这个项目是三方的，研发，生产，申请的公司都不一样，那申报资料封面是不是还需要加上生产企业名称和地址啊？

汉字太少 · 发表于 2024-10-18 10:28:51

谁的产品写谁。

月关1 · 发表于 2024-10-18 10:40:20

不需要申报资料上只写申请人的信息就行了。上市申请表中会填写申请人和生产商的信息。研发的信息可以不用体现

可亲可爱 · 发表于 2024-10-18 10:40:34

不是应当生产单位申请吗？

Leona_ · 发表于 2024-10-18 11:05:07

月关1 发表于 2024-10-18 10:40
不需要申报资料上只写申请人的信息就行了。上市申请表中会填写申请人和生产商的信息。研发的信息可以不用体 ...

是申报资料项目的封面，就是模块一那个具体资料的封面，不是资料袋的封面。我看《药品注册申报资料格式体例与整理规范》附件2中写的是研究机构和申请人的，这个项目申请人不负责生产，所以想问一下还需要加上生产单位的信息吗

38010519 · 发表于 2024-10-18 12:59:20

申报单位是自己的公司名字，至于谁生产加工对应的协商第三方的名字

seo_0401 · 发表于 2024-10-18 13:04:24

现在申报资料可以不用封面了，都是电子申报了~

月关1 · 发表于 2024-10-18 14:17:49

Leona_ 发表于 2024-10-18 11:05
是申报资料项目的封面，就是模块一那个具体资料的封面，不是资料袋的封面。我看《药品注册申报资料格式体 ...

我说的就是每个模块资料的封面，不需要生产商的信息。生产商的信息在上市申请表中、模块1的1.3附件生产工艺信息表中、1.11证明性材料药品生产许可证信息、模块2和模块3的P3正文中等都有体现的，不需要在封面中说的。封面主要是申请人的信息，主要研究者填这个申报项目的联系人或公司项目负责人都行，这个都没关系，没人关注的。

Leona_ · 发表于 2024-10-18 16:17:47

月关1 发表于 2024-10-18 14:17
我说的就是每个模块资料的封面，不需要生产商的信息。生产商的信息在上市申请表中、模块1的1.3附件生产工 ...

好的，谢谢

Leona_ · 发表于 2024-10-18 16:19:28

月关1 发表于 2024-10-18 14:17
我说的就是每个模块资料的封面，不需要生产商的信息。生产商的信息在上市申请表中、模块1的1.3附件生产工 ...

那原始资料保存地点呢？小试是在研发公司做的，但稳定性是在生产商做的，这个位置是不是要加上生产商名啊

月关1 · 发表于 2024-10-19 09:03:35

Leona_ 发表于 2024-10-18 16:19
那原始资料保存地点呢？小试是在研发公司做的，但稳定性是在生产商做的，这个位置是不是要加上生产商名啊

如果光盘资料是你们公司寄出的，原始资料写你们公司地址就行了。如果是CRO那边直接寄出的，那就写CRO 的地址。

Leona_ · 发表于 2024-10-26 09:28:12

月关1 发表于 2024-10-19 09:03
如果光盘资料是你们公司寄出的，原始资料写你们公司地址就行了。如果是CRO那边直接寄出的，那就写CRO 的 ...

好的，谢谢

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