中药材原料常温库需要做确认吗

微恋 · 发表于 2024-10-18 16:30:53

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公司的成品常温库是做的，原料没做，但是每日是有记录温湿度的，请问是否需要做确认呢，有何参考，有无没做确认被提缺陷的例子

wzzz2008 · 发表于 2024-10-18 16:36:49

能做就做一下。
实在不能做，就等着检查提出来再做。

栗子7 · 发表于 2024-10-18 16:39:49

wzzz2008 发表于 2024-10-18 16:36
能做就做一下。
实在不能做，就等着检查提出来再做。

好主意

科波拉陈 · 发表于 2024-10-18 16:48:05

问了就是要做。简单做也是做了。

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-18 16:52:21

做比没做强点

zxb6668 · 发表于 2024-10-18 17:45:34

基于风险分析啊：
   1、常温库虽然对所存储的物料，在对温度没有具体的要求，也就是常温，主要考虑库存容量足够满足生产要求，堆放和环境卫生符合要求、配套的通风、消防安全、防盗设施等符合相关要求，从GMP法规对常温库没有明确温度确认的要求。但作为工程管理，在竣工后，需要对施工质量、消防和库存能力等应该进行施工验收。
   2、日常管理时，常温库安装有温湿度记录表，应对库房内存放的物料进行温湿度监测。
   3、作为库房管理人员和质量监督人员，应对库房温湿度异常情况，依照偏差处理进行管理；

jiwa1989 · 发表于 2024-10-19 11:27:33

有条件，简单做。

364645946 · 发表于 2024-10-19 14:07:43

常温库简单做一下，有总比没有强

yjd597 · 发表于 2024-10-19 16:08:52

问就要求做，但是我们一直没有做，检查老师也没有提出挑战。

迷路的人 · 发表于 2024-10-19 16:40:17

简单做一下总比不做好

xqliu · 发表于 2024-10-21 11:29:51

每次检查都问，所以就都做了。

huhu · 发表于 2024-11-2 16:46:25

这个也只有在极冷、极热的时候做才有意义吧？

微恋 · 发表于 2024-12-23 11:25:25

看了一下新出的药典一部凡例对比，对中药原料库做了30℃的要求了，看来以后得做了

[药典标准] 中药材原料常温库需要做确认吗

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