定量限和检测限

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各位大佬，请问一下，定量限和检测限的意义是什么

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定量限和检测限通常情况下，都是针对杂质的检测方法，以证明应用的方法对杂质有足够的检测和定量的能力，例如，杂质的限值为0.1%，那么检测方法的定量限水平应该在0.05%以下，检测限则更低，如果过高的话，就没有办法证明所检测杂质的结果的准确性，也就是检测方法不具备足够的灵敏度。

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检出限和定量限分为分析方法和仪器的检出限和、定量限；一般为分析方法的，定量限为可以准确定量的限度，检出限为可以检出的杂质限度。为分析方法或仪器的灵敏度

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官腔式解答就是，用直观数据表达该检测方法的灵敏度和检出能力，更直接的评估方法的准确度，对于科学研究和实验分析结果的可靠性具有重大意义。

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定量限的意义
确保分析结果的准确性和可靠性：
定量限是指在给定的测定条件下，能够准确和可靠地检测出样品中组分的最低浓度。它体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。
通过设定合理的定量限，可以确保分析人员在测定低浓度物质时获得准确和可靠的结果，避免由于浓度过低而导致的测定误差。
指导分析方法的选择和优化：
定量限的确定有助于分析人员判断某种分析方法是否适用于特定的样品类型。
如果定量限过高，可能会导致低浓度目标组分的遗漏，从而影响到最终的分析结果。因此，在选择和优化分析方法时，需要考虑定量限的要求。
在多个领域具有广泛应用：
在药物分析、环境监测、食品安全等领域，确定定量限对于确保分析结果的准确性和可靠性具有重要意义。
例如，在药物分析中，对于微量或痕量药物、药物杂质和降解产物的定量测定，需要确定方法的定量限以确保药物的质量和安全性。
检测限的意义
衡量检测方法的灵敏度和准确性：
检测限是指能被检测出物质的最小浓度或量，通常以信噪比（S/N）比值来表示。
检测限的大小直接关系到检测方法的灵敏度和准确性。一个方法的检测限越低，说明其灵敏度越高，能够检测到的物质浓度越低。
判断检测方法的可靠性：
检测限还用于判断一个检测方法的可靠性。如果一个方法的检测限过高，说明该方法可能无法准确检测出目标物质，因此其可靠性较低。
通过比较不同方法的检测限，可以选择出更可靠、更灵敏的检测方法。
在多个领域具有实际应用价值：
检测限在医学、环境科学、生物科学等领域中具有广泛应用。
例如，在医学领域中，检测限用于检测人体内的某种物质，如血液中某种药物的浓度，以便控制用药剂量和避免药物中毒。
在环境科学中，检测限用于检测水中的有害物质和空气中的有害气体等，以评估环境污染程度和制定环境保护措施。

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简答就是避免下限的模糊性导致误判

jhonpgy

检测限类似分析灵敏度（区分背景值和信号值的一个指标）。
定量限更多的是产品能够真实、准确、稳定检测出样本分析物的可靠浓度。
在体外诊断试剂中，定量限（Limit of Quantitation，LOQ）和检测限（Limit of Detection，LOD）是两个关键的性能指标，它们各自具有明确的定义和重要性。

定量限（LOQ）
《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》中对定量限的定义为：给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量。也就是说，定量限是分析方法能够准确、可靠地定量测定样本中分析物的最低浓度或量。在定量分析中，只有当样本中分析物的浓度超过定量限时，才能对其进行准确的定量测定。

检测限（LOD）
LOD是“Limit of Detection”的缩写，在分析中能够可靠地检测到的最低浓度或含量，也称检出限或最低检测限。LOD是一种分析测量的指标，用于衡量分析方法的灵敏度。它表示通过某种分析方法能够可靠地检测到的最低浓度或含量，通常以样品中的分析信号与背景信号之间的区分度来评估。具体来说，LOD的定义可能包含以下几个方面：

信号与噪声之间的区分度：LOD应能够与样品中的分析信号与背景信号的区别明显，以确保能够在背景噪声中可靠地检测到。
重复性和稳定性：LOD应具有良好的重复性和稳定性，确保在不同实验条件下能够稳定地得出相似的结果。
统计学依据：LOD的确定通常基于统计方法，例如计算样品的平均值、标准差和置信区间等。

大牛牛8

问一下，定量限是不是需要根据定量限的浓度，进一步做其准确度和精密度，才可以，光信噪比＞10一个指标是不是不行？

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大牛牛8 发表于 2024-10-21 09:52
问一下，定量限是不是需要根据定量限的浓度，进一步做其准确度和精密度，才可以，光信噪比＞10一个指标是不 ...

你说得对，9101里面有，结果需要符合准确度和精密度

Mothong

去CDE找“Q2（R2）：分析方法验证”这个文件自己去学习把，专业且准确