欧盟无菌附录探讨

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8.49 For materials, equipment, components and ancillary items that are not a direct or indirect product contact part
and are necessary for aseptic processing but cannot be sterilised, an effective and validated disinfection and
transfer process should be in place. These items, once disinfected, should be protected to prevent recontamination.
These items, and others representing potential routes of contamination, should be included in the environmental
monitoring programme.

对于不直接或间接接触产品， 并且是无菌工艺所必需但不能灭菌的物料、 设备、 组件和辅助用品， 应建立
有效且经验证的消毒和转移程序。 消毒后应采取保护措施， 防止物品再污染。 这些物品以及代表潜在污染
途径的其它因素应包含在环境监测计划中。




对于该段话，总结1：对于无法灭菌的物品，应建立有效且经验证的消毒和转移程序。
2：建立传递后的保护措施？ 疑问如何建立？定期消毒、设备专用？除特殊情况不传递到低级别共用？
3：包含在环境监测计划中？ 疑问如何包含？要进行表面采样吗？
大家都是对于2和3怎么看呢？或者探讨一下该条指哪些物品呢？

鬼使神差

可能包括但不限于以下物品：

1. 某些特殊材质的包装材料，虽然不直接接触产品，但在无菌工艺中起到辅助作用，且不能灭菌。
2. 特定的工具或设备组件，如用于调整设备但不与产品直接接触的部件。
3. 一些用于记录或监测无菌工艺的仪器设备，其本身不能灭菌但对工艺的顺利进行至关重要。

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过氧化氢消毒，生产后进行表面微生物检测

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为金币而来

hrhtrhjtjgd

但部分仪器不耐VHP，例如浮游菌采样器，

有意无意。

为金币而来

木木12345678912

总结1：对于无法灭菌的物品，应建立有效且经验证的消毒和转移程序。------VHP传递窗、杀孢子剂表面消毒后通过物流通道或传递窗传递、多层无菌包装物品可以采用脱包形式传递
2：建立传递后的保护措施？  呼吸袋包装、层流下保存
3：包含在环境监测计划中？ 定期对有代表性的物料或物料包装外表面进行微生物监测取样（建议使用擦拭法，避免培养基的残留），用于鉴别和监测物料表面的微生物种类和负载。

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木木12345678912 发表于 2024-10-25 10:36
总结1：对于无法灭菌的物品，应建立有效且经验证的消毒和转移程序。------VHP传递窗、杀孢子剂表面消毒后通 ...

VHP代表过氧化氢蒸汽灭菌，这个是不是也属于一种灭菌方式呢？如果是的话，是否就不属于上述代指的物品。

对于代表性的物料，是否可以举例？我思来想去目前只有电子元件类的环测设备无法灭菌，只能通过擦拭消毒传递。但是对于这种设备还需要进行表面采样吗？

leo328

如此条款，只能上isolator才能解决问题!

木木12345678912

学习… 发表于 2024-10-25 10:44
VHP代表过氧化氢蒸汽灭菌，这个是不是也属于一种灭菌方式呢？如果是的话，是否就不属于上述代指的物品。
...

是的，VHP也属于灭菌方式的一种，主要针对物品表面灭菌。例如外包装非无菌，内包装无菌的物品。

一次性无菌手套、三层无菌PE袋包装的无菌培养皿、双层无菌PE袋包装的无菌消毒剂、无菌签字笔、非固定在B级区也没在灭菌柜装载里的维修工具、零部件。

电子元件类的环测设备建议固定在B级区，按B级设备管理，清洁消毒和空间熏蒸。

这里说到的表面采样，主要是通过普通传递窗传递的物品，这里的传递工艺并非机器自动灭菌工艺，所以还要加日常的采样来支持。

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木木12345678912 发表于 2024-10-25 11:07
是的，VHP也属于灭菌方式的一种，主要针对物品表面灭菌。例如外包装非无菌，内包装无菌的物品。

一次 ...

是的，所以目前大部分车间都具备了VHP传递窗，传递方式都经过装载验证。普通传递窗传递的物品也就很少了，几乎没有。环测设备一般是固定在洁净区。我觉得对于定期表面采样也没必要，风险不大。

木木12345678912

学习… 发表于 2024-10-25 11:32
是的，所以目前大部分车间都具备了VHP传递窗，传递方式都经过装载验证。普通传递窗传递的物品也就很少了 ...

B级区的环测（接触碟）取样点的设置，以后还是可能会被人挑战，风险评估不充分。另外，如果B级区环测微生物超标，偏差调查，这块内容依旧逃脱不了

zhjf

学习一下啊

轩云溪

建立传递后的保护措施，我觉得比如紧急处理时，对生产器具的无菌要求，肯定要存放相应的级别处，便于临时处理