胶囊剂有关物质检测

七叶一枝花oqb · 发表于 2024-10-30 18:23:50

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一个胶囊剂，检测有关物质：为什么在配置供试品溶液的时候把胶囊壳去掉，只对内容物进行前处理呢？

maxuedong · 发表于 2024-10-31 07:55:31

标准规定为内容物时的操作

416301116 · 发表于 2024-10-31 08:43:12

检测的时候主要针对的是原料药的相关物质，辅料和胶囊壳可能会干扰测定，胶囊壳是可以直接移除的，而辅料和原料药混合在一起，所以在专属性实验的时候要确认辅料峰的保留时间，在结果计算的时候也要扣除不予计算

seo_0401 · 发表于 2024-10-31 09:09:44

因为会考察内容物与囊皮的相容性，因此有关物质考察仅取内容物。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-10-31 09:26:00

胶囊进厂检验的时候检过了

咒逐 · 发表于 2024-10-31 10:52:13

可爱的飞龙发表于 2024-10-31 09:26
胶囊进厂检验的时候检过了

不对啊，哪个物料进厂不检验的...

咒逐 · 发表于 2024-10-31 10:59:55

因为胶囊不参与工艺过程。有关物质最核心的内容是监测原料在生产工艺过程中因加水、加热、放置等因素发生的降解、合成、变性情况，单纯的灌装胶囊不会发生上述内容。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-10-31 11:09:17

咒逐发表于 2024-10-31 10:59
因为胶囊不参与工艺过程。有关物质最核心的内容是监测原料在生产工艺过程中因加水、加热、放置等因素发生的 ...

赞同，说的很有道理

天蓝雪 · 发表于 2024-10-31 15:15:37

一般情况下，胶囊壳只是一个容器，不应与内容物有反应，如果你能确定原料药、原料药降解产物等会转移或者被胶囊壳吸附的，检测有关物质的时候应该把胶囊壳加进去，但是这种情况可能这种胶囊壳就不适用于这类药物

[方法验证及确认] 胶囊剂有关物质检测