中科院细胞库买的科研用细胞，可以用来做产品的检测吗？

怪物史莱克uk2

想买一株肿瘤细胞用来作为产品的效应靶细胞，检测产品的杀伤作用。中科院细胞库的细胞标注了仅科研使用， 能用来做检测吗？这样是否合规？还想问《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》中要求：检定用细胞应具有明确合法来源的证明资料。 想知道是否提供溯源文件包括:细胞从例如ATCC等菌种保藏机构或例如Thermo等商业化机构购买的发票，合同，CoA，CoC，细胞接收入库出库等记录，如发生细胞培养等需包括相关记录。是否提供这些材料就可以？ 其中CoC是必须的吗？麻烦大神门可以指点迷津！

Anywang

仅科研使用，应该可以作为临床前研究使用的依据。按照研发阶段需要的原材料来源准备吧。

怪物史莱克uk2

Anywang 发表于 2024-11-1 13:19
仅科研使用，应该可以作为临床前研究使用的依据。按照研发阶段需要的原材料来源准备吧。

好的 谢谢！那生产阶段的话，这株细胞是不是就不能用来检测用了？

Anywang

怪物史莱克uk2 发表于 2024-11-1 14:49
好的 谢谢！那生产阶段的话，这株细胞是不是就不能用来检测用了？

生产阶段不用做药效研究吧。就检验质量就行。按理来说，做完研发，申报IND，再做临床。你研发阶段可以用临床样本，当然也可以用科研用细胞，临床样本可以找第三方或者找合作，伦理审查啥的，患者知情同意等记录。

阿泽·买买提

仅供科研，上述的资料，COA就足够了

好吧那就这样吧

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