无菌注射剂工艺控制

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一、注射液相关知识1.注射液相关概念及标准、工艺通用要求；2.GMP关于注射液的要求汇总

二、称量操作过程控制要点

1.称量单元使用控制要点2.量前电子秤/天平校准、使用前控制要点3.称量操作过程控制要点4.称量操作操作过程常见检查问题

三、配液操作过程控制要点

1.配制操作过程控制要点2.配液系统清洁控制要点3.配液操作过程常见检查问题

四、过滤工艺控制要点

1.产品过滤材质选择2.过滤前、过滤操作过程控制要点3.除菌过滤工艺相关验证4.过滤相关典型检查问题

五、安瓿瓶/西林瓶洗瓶、灭菌操作过程控制要点

1.洗瓶操作过程控制要点2.安瓿瓶/西林瓶灭菌工艺设计3.干燥灭菌操作过程控制要点4.洗瓶、干燥灭菌相关典型检查问题

六、胶塞/铝盖清洗、灭菌操作过程控制要点

1.胶塞清洗、灭菌操作过程控制要点2.铝盖清洗、灭菌操作过程控制要点3.胶塞/铝盖清洗、灭菌相关典型检查问题

七、灌封封口操作过程控制要点

1.最终灭菌产品操作过程灌装封口控制要点2.非最终灭菌产品灌装控制要点3.非最终灭菌产品封口控制要点a.安瓿瓶封口b.西林瓶轧盖c.灌装封口操作过程典型检查问题

八、灌封系统清洗、灭菌操作过程控制要点

1.灌装系统清洁过程控制要点2.灌装系统灭菌过程控制要点3.灌装系统清洁验证实施过程要点4.灌封系统清洗、灭菌操作过程典型检查问题

九、冻干操作过程控制要点

1.冻干进出料过程控制要点2.冻干过程控制要点3.冻干机清洁灭菌过程控制要点4.冻干操作过程典型检查问题十、灭菌操作过程控制要点1.灭菌工艺开发2.灭菌前、操作过程控制要点3.灭菌工艺验证要点4.灭菌相关典型检查问题

十一、灯检及密封性检测操作过程控制要点

1.人工灯检2.全自动灯检3.产品密封性测试4.灯检及密封性检测相关典型检查问题

十二、包装操作过程控制要点

1.手工包装2.印字3.贴签4.装盒5.包装操作相关典型检查问题
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