细菌内毒素检测结果位数可以和质量标准的位数不一致吗

safsaf

物料细菌内毒素检测结果4.98EU/g，标准＜5.0EU/g，结果应该怎样报告？
①报告结果：4.98EU/g，结论：合格。（检测结果位数可以和质量标准不一致，4.98EU/g在合格标准＜5.0EU/g范围内）
②报告结果：5.0EU/g，结论：不合格。（检测结果位数需要和质量标准的一致，5.0EU/g超出合格标准＜5.0EU/g范围）

依然星期三

报告＜5.0 合格

王。。

按usp不合格的，报告结果和标准位数一致

lilian2007177

看结果你应该用的是光度法，要不然凝胶法也没有这么个结果，但是无论是光度法还是凝胶法，方法的回收率波动还是挺大的，你这个压线的数据，出于质量控制角度应该算不合格

lucasio

按药典的要求，应该是数值修约后进行判断，所以不合格

ilovehusky

不合格！

jianing4233312

你这个都接近临界点了分分钟不合格了，确定还要出报告吗..............

歪说歪有李

参考 GB，极限数据修约，不合格

safsaf

lucasio 发表于 2024-11-19 09:12
按药典的要求，应该是数值修约后进行判断，所以不合格

药典哪个地方，能否细说

safsaf

王。。 发表于 2024-11-19 09:07
按usp不合格的，报告结果和标准位数一致

USP哪个地方，能否细说

lucasio

safsaf 发表于 2024-11-20 09:25
药典哪个地方，能否细说

药典的描述

天蓝雪

按药典凡例以修约值判定结果，按国标极限数值的话可以全数值比较，两种方法出来的结论不一样，还得看你们公司具体采用那种判定方式。
另，假设判合格，从质量控制角度，临界值，是单一批次这样，还是有多批次这种结果，看看怎么调查原因进行控制。

safsaf

歪说歪有李 发表于 2024-11-19 11:57
参考 GB，极限数据修约，不合格

GB并未规定必须修约，也可以采用全数值比较
GB/T8170-2008的极限数值比较方法：
4.3.1.1 比较的方法可采用：
a) 全数值比较法
b) 修约值比较法
4.3.1.2 无特殊规定时，应使用全数值比较法。如规定采用修约值比较法，应加以说明。

safsaf

lucasio 发表于 2024-11-19 09:12
按药典的要求，应该是数值修约后进行判断，所以不合格

药典并未要求必须修约后进行判断

中国药典凡例：
数值修约规则：检定时测定和计算所得的各种数值，需要修约时，应按照国家标准GB/T 8170-2008进行。

GB/T8170-2008的极限数值比较方法：
4.3.1.1 比较的方法可采用：
a) 全数值比较法
b) 修约值比较法
4.3.1.2 无特殊规定时，应使用全数值比较法。如规定采用修约值比较法，应加以说明。

safsaf

lucasio 发表于 2024-11-20 09:57
药典的描述

这张图是中国药典四部凡例，中国药典三部凡例并未要求必须修约后进行判断

中国药典三部凡例：
数值修约规则：检定时测定和计算所得的各种数值，需要修约时，应按照国家标准GB/T 8170-2008进行。

lucasio

safsaf 发表于 2024-12-3 18:11
这张图是中国药典四部凡例，中国药典三部凡例并未要求必须修约后进行判断

中国药典三部凡例：

三部规定的是修约的规则吧，并不是结果的判断方法