清洁验证擦拭法

唐冠群

我们在做清洁验证的时候需要根据10ppm ade或pde 千分之一算法 算出三个算法的L值，在计算L值的时候我们需要用到这个公式，根据这个公式计算出L,若是车间擦拭法取样，那擦拭面积是设备面积还是我们用的那个10*10擦拭框的面积？那个拭子提取液体积是什么？

sunguoqing

10*10擦拭框
拭子提取液体积是固定的，与QC分析方法验证用的体积保持一致

爱笑的一天

擦拭面积是取样擦拭的面积；
拭子提取液体积是棉签洗脱液的体积

happygods

残留限度是相对独立于 检验部分的，意思是你的限度 和擦拭面积，提取液体积等是没有关系的。
擦拭面积多大和你的回收相关（一般是25cm2），提取体积多少和你QC检验操作相关。
我觉得你这个公式 吧不该有的变量给 纳进去了。

我一般的计算方法是。残留总量/共用面积 到限度。

唐冠群

sunguoqing 发表于 2024-11-19 14:36
10*10擦拭框
拭子提取液体积是固定的，与QC分析方法验证用的体积保持一致

感谢老师讲解，这擦拭框是不是需要跟QC验证时候擦拭框大小一样，若是不一样的话我是不是需要根据他们测试来计算 假如他们做验证时候用的是5*5的框 需要拭子提取液体积为5ml  那我10*10就是4*5=20ml
还是这个拭子提取液体积不管擦拭框多大 都是一个定值，我计算的时候直接就是和qc要这个拭子提取液体积数值就行
  

唐冠群

happygods 发表于 2024-11-19 14:50
残留限度是相对独立于 检验部分的，意思是你的限度 和擦拭面积，提取液体积等是没有关系的。
擦拭面积多大 ...

你的意思是算出mac 最大残留量以后  直接除以设备公用面积就是残留限度是不是

happygods

唐冠群 发表于 2024-11-19 14:57
你的意思是算出mac 最大残留量以后  直接除以设备公用面积就是残留限度是不是

对头。限度是的单位是 μg/cm2.

sunguoqing

唐冠群 发表于 2024-11-19 14:53
感谢老师讲解，这擦拭框是不是需要跟QC验证时候擦拭框大小一样，若是不一样的话我是不是需要根据他们测试 ...

与QC的擦拭面积保持一致

唐冠群

sunguoqing 发表于 2024-11-19 15:10
与QC的擦拭面积保持一致

感谢老师，我清洁验证用千分之一，10ppm ade或pde 进行L值计算，计算3个方法中哪个最低，然后用我的清洁残留最低标准就是最低的L值   在计算L值时候我先算出每个方法最大的MAC残留值   然后在带入L这个公式计算  ，计算公式的擦拭面积  得和QC验证的擦拭面积一样  拭子提取液体积也得和qc验证的数值一样， 拭子提取液体积是不是他们溶解棉签上的东西需要多少溶液

机智鼠

在清洁验证中，擦拭法取样的面积通常指的是实际用于擦拭的设备表面区域。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，擦拭法取样时，应选择具有代表性的区域进行擦拭，以确保样品具有代表性和可靠性。

擦拭框（如10*10 cm）的面积主要用于标准化操作，便于计算和比较不同区域的残留量。拭子提取液体积则是指用于将擦拭物从擦拭工具（如棉签）上洗脱下来的液体量，通常根据实验设计和分析方法确定。

至于L值的计算，它是基于最大允许残留量（MACO值）来确定的。具体公式可能因不同的法规或指南而异，但一般都会考虑到产品特性、生产工艺以及患者安全等因素。例如，在某些情况下，可能会使用10ppm或PDE（每日可接受摄入量）的千分之一作为计算基础。

请注意，以上信息仅供参考，具体操作时应遵循相关的法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sunguoqing

唐冠群 发表于 2024-11-19 15:22
感谢老师，我清洁验证用千分之一，10ppm ade或pde 进行L值计算，计算3个方法中哪个最低，然后用我的清洁 ...

棉签擦拭法，溶解液和擦拭面积与QC的保持一致

浅瞳1

路过进来看看

唐冠群

浅瞳1 发表于 2024-11-19 20:40
路过进来看看

可以讲解一下吗