药品注册

15083730672 · 发表于昨天 19:29

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各位大佬，新产品药品注册核查前，一定要先完成生产许可检查吗，不能生产许可，注册核查一起检查吗

白天的星星v2r · 发表于昨天 19:56

建议咨询当地省局
以下是检索到的一些可以将生产许可与注册核查一起检查的地区：
山东省：自 2024 年起，山东省实施药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性和注册核查 “三合一”，实现 “一次检查、多项覆盖”，以优化工作流程、提升审评审批服务效能
江苏省南京市：南京检查分局、审评核查南京分中心会对药品进行注册核查、GMP 符合性检查、生产许可三合一的现场检查工作3.
浙江省：例如浙江一新制药股份有限公司新址在 2024 年接受了浙江省药监局组织的 “三合一” 检查，包括 GMP 符合性检查、药品生产许可证现场检查和药品注册现场核查
云南省：2022 年云南省药监局印发通知，要求对药品生产许可检查、GMP 符合性检查与注册现场核查等事项，能并则并，合并检查，减轻企业负担
湖南省：持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，在拟生产药品需要进行药品注册现场核查时，核查中心会协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查7
宁夏回族自治区：新申请《药品生产许可证》或变更《药品生产许可证》许可事项的，可申请将《药品生产许可证》核、换发检查与药品上市前 GMP 符合性检查合并进行；对于需进行药品注册现场核查的，也可申请将注册检查与药品上市前 GMP 符合性检查合并进行