【求助】已经在CDE登记的仿制药入厂检测问题

InnerMoon · 发表于 2024-11-26 12:55:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

敢问各位大佬，如果采购已经在CDE登记的原料药（仿制药）入厂，需要进行哪些检查？还有做药典收录的方法对比吗？and再问一下，做一个复方制剂，已经上市的原料药会进行关联审批吗？谢谢

可亲可爱 · 发表于 2024-11-26 13:12:36

方法如果不是你们做验证的，而是采用药典上的方法，你们应当做确认工作，如果是供应商验证的，你们可以让他们向你们进行方法转移。关联不关联，看这个原料药的状态啊，是I还是A。

InnerMoon · 发表于 2024-11-26 13:22:56

可亲可爱发表于 2024-11-26 13:12
方法如果不是你们做验证的，而是采用药典上的方法，你们应当做确认工作，如果是供应商验证的，你们可以让 ...

非常感谢！

[原料药] 【求助】已经在CDE登记的仿制药入厂检测问题