同批产品有不同规格，是否可行？

空灵笑靥

各位大神们，咨询个问题：大容量注射液，在生产同一批产品时（该产品的药液是同一个配液罐配制的均一的药液），可否将其灌装为不同规格的产品？（比如，一部分灌装为50ml的，另一部分灌装为100ml的；且不同规格产品在各工序生产时（比如灌装、灭菌等）均具有可追溯性）  不知哪位大神能帮忙解答一下，及是否有哪些法规规章等支持或反对该操作？

机器人账号

可以........

开山大斧

如果是需要灭菌的产品，是以最终灭菌为一批的，你这个50ml和100ml的不大可能放在一个柜子里面灭菌，所以怎么能是一个批号呢？

空灵笑靥

开山大斧 发表于 2024-11-27 14:30
如果是需要灭菌的产品，是以最终灭菌为一批的，你这个50ml和100ml的不大可能放在一个柜子里面灭菌，所以怎 ...

50ml和100ml的产品，分开，用同一个柜，分别灭菌。

江鱼眷夏

个人对法规的理解是不可以的，GMP中的许多条款串联起来就没有这样做的操作空间。
1、对批的定义里说的是：       大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。/第71页-第60条      装量规格是产品质量标准中的基本要求，现在装量规格都不一样了，还符合均质产品么，你怎么定义你的“批”？


2、批必须要有相对应的工艺规程和批记录，并必须表明该批的产品信息包括规格。你的工艺文件写2个规格是不是也不符合GMP条款要求。

3、再涉及到批记录的发放，GMP只允许每批发放1份批记录，你怎么发？2个规格共用1份记录也不符合上一条的要求。

其他的还有一些条款都会有一定的冲突。毕竟投料生产不同于外包装，分装规格可以很多，终究都是一模一样的均质产品。你们灌装这么搞是图啥。
就不说你换规格清场了，怎么保证符合GMP，同时不混淆不差错不污染药液？

仅个人的理解，和大家讨论。

chenqiang179

学习学习。
感谢分享！

秋日私语

不可以的，楼上解释清楚了。

叶梦

肯定是不可以的，规格不一样你的工艺规程都不一样，涉及的批记录肯定不一样啊，不能算一批的东西。像我们公司做的同一品种两种规格的就是分开的。

空灵笑靥

江鱼眷夏 发表于 2024-11-27 14:46
个人对法规的理解是不可以的，GMP中的许多条款串联起来就没有这样做的操作空间。
1、对批的定义里说的是： ...

装量不同，规格也就不同了。浓度是一样的；。。1、这个“均质”是指的灌装的药液的均质？还是指的所灌装后的每一瓶产品相互之间形成的“均质”呀？这块的概念鄙人有点晕，这两个规格，是否可以认为是这批产品的两个亚批呀？ 2、这个产品的工艺规程中的描述，是可以囊括两个规格（不同装量），仅个别工序需要同时描述两个规格内容，比如灌装装量控制、灭菌装载控制等环节；3、批记录的发放是按批进行的，因涉及两个规格（不同装量），是否从阶段性生产及相应的亚批次的清场上，可以做区分？ 混淆和差错的风险，小于不同品种间的风险；
是否可以？