如何替换药典中中药产品的原料

批评沙丁鱼

请教各位大师，如何替换药典一部中中成药的组方，这个哪些法规和路径能走通？比如现行药典一部中某味中成药组方中用的是人工牛黄 我想变更为天然牛黄 这种路径该怎么走更加稳妥。

wzzz2008

按新药报吧？
不按新药报，同一个药别人卖五块你卖五十块，如果有个金字招牌可能还能被患者接受，如果没有，谁买你的呢。

批评沙丁鱼

wzzz2008 发表于 2024-11-28 08:52
按新药报吧？
不按新药报，同一个药别人卖五块你卖五十块，如果有个金字招牌可能还能被患者接受，如果没有 ...

直戳要害，新药周期太长花费太大呀

wzzz2008

批评沙丁鱼 发表于 2024-11-28 08:59
直戳要害，新药周期太长花费太大呀

研发本身就是风险投资。
而变更，一般都是为了提高产能，或降低成本。
即使花费再小，但能百分百确定是赔钱，应该也没人愿干吧

ALPACA

以下是将药典一部中某中成药组方中的人工牛黄变更为天然牛黄较为稳妥的法规和路径：

### 法规依据
- **《药品管理法》**：药品生产企业变更药品处方等事项需符合相关规定并经批准。
- **《药品注册管理办法》**：规定了药品注册变更的分类、申报资料要求及审批程序等，中成药组方的变更需按此办法进行相应的注册申请.

### 具体路径
- **前期研究与准备**：
    - **药学研究**：进行全面的药学研究，包括天然牛黄与人工牛黄的成分对比分析，研究表明天然牛黄含有更多的有效成分如胆红素等，其药理作用和临床疗效可能更优.
    - **质量标准研究**：建立天然牛黄的质量控制标准和检测方法，保证其质量的稳定性和可控性，如采用高效液相色谱法等现代分析技术对天然牛黄中的主要成分进行含量测定.
    - **稳定性研究**：开展稳定性试验，考察含天然牛黄的中成药在不同条件下的质量变化情况，为药品的有效期和储存条件提供依据。
    - **安全性研究**：进行安全性评估，通过动物实验和临床试验等，验证使用天然牛黄后药品的安全性，包括急性毒性试验、长期毒性试验等，确保药品在使用过程中不会增加新的安全风险.
    - **有效性研究**：进行临床试验，证明使用天然牛黄的中成药在临床疗效上不低于或优于原含人工牛黄的产品，以支持变更的必要性和合理性。临床试验需按照相关法规和指导原则进行设计、实施和数据统计分析。
- **申报资料准备**：
    - **变更申请表**：填写药品注册变更申请表，详细说明变更的事项、理由及依据。
    - **研究资料**：附上前期研究的各项资料，包括药学研究、质量标准研究、稳定性研究、安全性研究和有效性研究的报告和数据。
    - **原药品注册批件及相关资料**：提供原中成药的药品注册批件、生产工艺、质量标准等相关资料，以便审批部门全面了解药品的背景信息。
    - **样品及检验报告**：提供含天然牛黄的中成药样品及相应的检验报告，证明样品符合拟定的质量标准。
- **申报与审批流程**：
    1. **企业申报**：将准备好的申报资料提交至所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理。
    2. **技术审评**：省级药品监督管理部门受理后，将申报资料转至药品审评机构进行技术审评。药品审评机构组织专家对申报资料进行审查和评估，提出审评意见。审评内容包括变更的科学性、合理性、安全性和有效性等方面。
    3. **现场检查**：根据审评需要，药品监督管理部门可能会对生产企业进行现场检查，核实申报资料的真实性和生产条件是否符合要求。检查内容包括生产车间、设备设施、质量管理体系等方面。
    4. **行政审批**：药品监督管理部门根据技术审评意见和现场检查结果，作出行政审批决定。如批准变更，将颁发新的药品注册批件，企业方可按照新的处方和工艺生产中成药。
- **上市后监测与再评价**：药品变更并上市后，企业需对其进行持续的监测和再评价，收集不良反应报告，分析药品的安全性和有效性，如发现新的安全性问题或疗效变化，应及时采取措施并向药品监督管理部门报告。

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这个应该按重大变更进行研究吧~

张谦1

人工牛黄和天然牛黄就不是一种原料，供应商来源都不一样。需要按新药报。

Hnyy6csya

1.按药品管理法中的变更要求走：对于变更组分后对产品质量影响严重性，变更中都会要求有相关数据支持变更后的产品能符合或优于现有处方质量标准，会需要对中药处方变更后的杂质、稳定性、含量等研究。且变更关键处方成分还是非关键、同处方成分变更不同产地等其变更等级不一样涉及的工作量也会有所变化。
2.按新药注册申报走，像一些更换处方关键成分涉及变更工作较多相对于研发其开展都差不多，还是按新药走，这样的话就有两批准文号，两个药品都可以同时兼顾生产投入市场。像安宫牛黄丸中人工牛黄和天然牛黄所涉及的售价、人群都会存在差异，你两样都有不更适应市场。